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医师执业注册暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 19:32:37  浏览:9803   来源:法律资料网
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医师执业注册暂行办法

卫生部


医师执业注册暂行办法

1999年7月16日,中华人民共和国卫生部


第一章 总 则
第一条 为了规范医师执业活动,加强医师队伍管理,根据《中华人民共和国执业医师法》,制定本办法。
第二条 医师经注册取得《医师执业证书》后,方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围,从事相应的医疗、预防、保健活动。
执业地点是指医师执业的医疗、预防、保健机构及其登记注册的地址。
执业类别是指临床、中医(包括中医、民族医和中西医结合)、口腔、公共卫生。
未经注册取得《医师执业证书》者,不得从事医疗、预防、保健活动。
第三条 卫生部负责全国医师执业注册监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门是医师执业注册的主管部门,负责本行政区域内的医师执业注册监督管理工作。

第二章 注册条件
第四条 凡取得执业医师资格或者执业助理医师资格的,均可申请医师执业注册。
第五条 有下列情形之一的,不予注册:
(一)不具有完全民事行为能力的;
(二)因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的;
(三)受吊销《医师执业证书》行政处罚,自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的;
(四)甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的;
(五)重新申请注册,经卫生行政部门指定机构或组织考核不合格的;
(六)卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

第三章 注册程序
第六条 拟在医疗、保健机构中执业的人员,应当向批准该机构执业的卫生行政部门申请注册。拟在预防机构中执业的人员,应当向该机构的同级卫生行政部门申请注册。
拟在机关、企业和事业单位的医疗机构中执业的人员,应当向核发该机构《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请。
第七条 申请医师执业注册,应当提交下列材料:
(一)医师执业注册申请审核表;
(二)二寸免冠正面半身照片两张;
(三)《医师资格证书》;
(四)注册主管部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检表;
(五)申请人身份证明;
(六)医疗、预防、保健机构的拟聘用证明;
(七)省级以上卫生行政部门规定的其他材料。
重新申请注册的,除提交前款第二至七项规定的材料外,还应提交医师重新执业注册申请审核表和县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防、保健机构或组织出具的业务水平考核结果证明;
获得执业医师资格或执业助理医师资格后二年内未注册者,申请注册时,还应提交在省级以上卫生行政部门指定的机构接受3至6个月的培训,并经考核合格的证明。
第八条 注册主管部门应当自收到注册申请之日起30日内,对申请人提交的申请材料进行审核。审核合格的,予以注册,并发给卫生部统一印制的《医师执业证书》。
第九条 对不符合注册条件的,注册主管部门应当自收到注册申请之日起30日内,书面通知申请人,并说明理由。申请人如有异议的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第十条 有下列情形之一的,应当重新申请注册:
(一)中止医师执业活动二年以上的;
(二)本办法第五条规定不予注册的情形消失的。
重新申请注册的人员,应当首先到县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防、保健机构或组织,接受3至6个月的培训,并经考核合格,方可依照本办法的规定重新申请执业注册。
第十一条 执业助理医师取得执业医师资格后,继续在医疗、预防、保健机构中执业的,应当按本办法第六条规定,申请执业医师注册。
申请人除提交本办法第七条第一款规定的材料外,还应当提交原《医师执业证书》。注册主管部门在办理执业注册手续时,应当收回原《医师执业证书》,核发新的《医师执业证书》。
第十二条 《医师执业证书》应妥善保管,不得出借、出租、抵押、转让、涂改和毁损。如发生损坏或者遗失的,当事人应当及时向原发证部门申请补发或换领。损坏的《医师执业证书》,应当交回原发证部门。《医师执业证书》遗失的,原持证人应当于15日内在当地指定报刊上予以公告。

第四章 注销注册与变更注册
第十三条 医师注册后有下列情形之一的,其所在的医疗、预防、保健机构应当在30日内报告注册主管部门,办理注销注册:
(一)死亡或者被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;
(三)受吊销《医师执业证书》行政处罚的;
(四)因考核不合格,暂停执业活动期满,经培训后再次考核仍不合格的;
(五)中止医师执业活动满二年的;
(六)身体健康状况不适宜继续执业的;
(七)有出借、出租、抵押、转让、涂改《医师执业证书》行为的。
(八)卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
注册主管部门对具有前款规定情形的,应当予以注销注册,收回《医师执业证书》。
第十四条 被注销注册的当事人如有异议的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第十五条 医师注册后有下列情况之一的,其所在的医疗、预防、保健机构应当在30日内报注册主管部门备案:
(一)调离、退休、退职;
(二)被辞退、开除;
(三)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第十六条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当到注册主管部门办理变更注册手续,并提交医师变更执业注册申请审核表、《医师资格证书》、《医师执业证书》以及省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
但经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等除外。
第十七条 医师申请变更执业注册事项属于原注册主管部门管辖的,申请人应到原注册主管部门申请办理变更手续。
医师申请变更执业注册事项不属于原注册主管部门管辖的,申请人应当先到原注册主管部门申请办理变更注册事项和医师执业证书编码,然后到拟执业地点注册主管部门申请办理变更执业注册手续。
跨省、自治区、直辖市变更执业注册事项的,除依照前款规定办理有关手续外,新的执业地点注册主管部门在办理执业注册手续时,应收回原《医师执业证书》,并发给新的《医师执业证书》。
第十八条 注册主管部门应当自收到变更注册申请之日起30日内办理变更注册手续。对因不符合变更注册条件不予变更的,应当自收到变更注册申请之日起30日内书面通知申请人,并说明理由。申请人如有异议的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第十九条 医师在办理变更注册手续过程中,在《医师执业证书》原注册事项已被变更,未完成新的变更事项许可前,不得从事执业活动。
第二十条 医师执业注册主管部门,应当对《医师执业证书》的准予注册、发放、注销注册和变更注册等,建立统计制度和档案制度。
第二十一条 县级以上地方卫生行政部门应当对准予注册、注销注册或变更注册的人员名单予以公告,并由省级卫生行政部门汇总,报卫生部备案。
第二十二条 医疗、预防、保健机构未依照《中华人民共和国执业医师法》第十六条和本办法第十五条的规定履行报告职责,导致严重后果的,由县级以上卫生行政部门对该机构的主要负责人给予行政处分。

第五章 附 则
第二十三条 中医(包括中医、民族医、中西医结合)医疗机构的医师执业注册管理由中医(药)主管部门负责。
第二十四条 医师执业范围另行制定。
第二十五条 医师执业地点在两个以上的管理规定另行制定。
第二十六条 本办法所称医疗机构是指符合《医疗机构管理条例》第二条和《医疗机构管理条例实施细则》第二条和第三条规定的机构,社区卫生服务机构和采供血机构适用《医疗机构管理条例实施细则》第三条第十二项的规定;预防机构是指《传染病防治法实施办法》第七十三条规定的机构。
第二十七条 计划生育技术服务机构中的医师适用本办法的规定。
第二十八条 境外人员申请在中国境内执业的,按国家有关规定办理。
第二十九条 本办法自颁布之日起施行。
医师执业注册申请审核表
姓 名:--------------------------
医师资格 级别:--------------------------
类别:--------------------------
医师资格证书编码:--------------------------
医师执业证书编码:--------------------------
填表时间: 年 月 日
中华人民共和国卫生部监制
填表说明
1、本表供取得《医师资格证书》后申请医师执业注册使用。
2、一律用钢笔或毛笔填写,内容要具体、真实,字迹要端正清楚。
3、封面、表1--2由申请人填写,表3--4由有关部门填写,封面的医师执业证书编码由注册主管部门填写。
4、表内的年月日时间,一律用公历阿拉伯数字填写。
5、申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。
6、申请执业类别请选填临床、中医、口腔或公共卫生。
7、学历应填写与申请类别相应的最高学历。
8、“相片”一律用近期二寸免冠正面半身照。
9、填写栏目中聘用科目时,申请临床、口腔类别的按《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写;申请中医类别的,按《医疗机构诊疗科目名录》二级科目填写;申请公共卫生类别的,参照公共卫生医师职业分类填写。
10、取得医师资格证书后二年内首次注册者不填写业务水平考核机构或组织的名称和培训时间及考核结果、考核和培训机构或组织的意见栏目。
11、如填写内容较多,可另加附页。
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| 姓 名 | |性 别| | |
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| 出生年月 | |民 族| | |
|------------|------------|--------|------------| |
| | |所学系、| | |
| 学 历 | | | | |
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|家庭地址及 | |
| 邮政编码 | |
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|专业技术职务| |
| 任职资格 | |
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|身份证号码 | |
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| 申请执业 | |
|机构名称及 | |
| 登记号 | |
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| 申请执业 | |邮政| |
| 机构地址 | |编码| |
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|申请执业类别| |
|------------|--------------------------------------------------|
| 获得执业 | |
|助理医师资格| |
| 的时间 | |
|------------|--------------------------------------------------|
|获得执业医师| |
| 资格的时间| |
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|何时何地因何| |
|种原因受过何| |
|种处罚或处分| |
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| 个 人 工 作 经 历 |
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|时 间| 单 位 | 技术职务 | 证明人 |
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|--------|------------------|------------|------------|
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|身体和健| |
| 康状况| |
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|业务水平| |
|考核机构| |
|或组织的| |
|名称和培| |
|训时间及| |
|考核结果| |
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|其他要说| |
|明的问题| |
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| |申请人签字: 年 月 日 |
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|考核和培| |
|训机构或| |
|组织的意| |
|见(包括| |
|培训时间| |
|及考核结| 印章 |
| 果) | |
| |负责人: 年 月 日 |
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|执业机构|级别: |
| 意见 | |
| |类别: |
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| |拟聘用科目: 印章 |
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| |负责人: 年 月 日 |
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|执业机构| |
|上级主管|级别: |
|部门审批| |
| 意见 |类别: |
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| |拟聘用科目: 印章 |
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| |负责人: 年 月 日 |
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| |执业机构及登记号: |
|卫生行政| |
|部门审批| |
| 意见 |机构地址及邮编: |
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| |级别: |
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| |类别: |
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| |聘用的科目: |
| | 印章 |
| |负责人: 年 月 日 |
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| |执业医师 |
|医师执业| |
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|证书编码| |
| |执业助理医师 |
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|备 注| |
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医师变更执业注册申请审核表
姓 名:--------------------------
医师资格 级别:--------------------------
类别:--------------------------
医师资格证书编码:--------------------------
原医师执业证书编码:------------------------
新医师执业证书编码:------------------------
填表时间: 年 月 日
中华人民共和国卫生部监制
填表说明
1、本表供变更医师执业注册事项使用。
2、一律用钢笔或毛笔填写,内容要具体、真实,字迹要端正清楚。
3、封面、表1--2由申请人填写,表3--5由有关部门填写,封面的新医师执业证书编码由注册主管部门填写。
4、跨省、自治区、直辖市变更执业注册事项的填写封面的现医师执业证书编码。
5、表内的年月日时间,一律用公历阿拉伯数字填写。
6、申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。
7、申请执业类别请选填临床、中医、口腔或公共卫生。
8、学历应填写与申请类别相应的最高学历。
9、“相片”一律用近期二寸免冠正面半身照。
10、申请变更执业地点的,申请人需在拟变更执业注册事项中填写拟变更的医疗机构的名称,登记号、地址及邮政编码。
11、填写栏目中聘用科目时,申请临床、口腔类别的按《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写;申请中医类别的,按《医疗机构诊疗科目名录》二级科目填写;申请公共卫生类别的,参照公共卫生医师职业分类填写。
12、如填写内容较多,可另加附页。
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| 姓 名 | |性 别| | |
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| 出生年月 | |民 族| | |
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| | |所学系、| | |
| 学 历 | | | | |
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|家庭地址及 | |
| 邮政编码 | |
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|专业技术职务| |
| 任职资格 | |
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|身份证号码 | |
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| 原执业机 | |
| 构名称及 | |
| 登记号 | |
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|原执业机构 | |邮政| |
| 地址 | |编码| |
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| 原执业 | |原执业| |
| 级别 | | 类别| |
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| 获得执业 | |
|助理医师资格| |
| 的时间 | |
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|获得执业医师| |
| 资格的时间| |
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|何时何地因何| |
|种原因受过何| |
|种处罚或处分| |
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| 个 人 工 作 经 历 |
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|时 间| 单 位 | 技术职务 | 证明人 |
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|身体和健| |
| 康状况| |
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|其他要说| |
|明的问题| |
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| |申请人签字: 年 月 日 |
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|拟变更注| |
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| | 申请人签字: 年 月 日 |
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| | 印 章 |
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|原执业机| |
|构上级主| |
|管部门 | |
|审批意见| |
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| |负责人: 年 月 日 |
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|原注册卫生| |
|行政部门审| |
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| 意见 | |
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| |负责人: 年 月 日 |
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|拟执业机构| |
| 意见 |类别: |
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| |拟聘用的科目: |
| | 印 章 |
| |负责人: 年 月 日 |
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| |级别: |
|拟执业机构| |
|上级主管部| |
| 门 |类别: |
| 意见 | |
| |拟聘用的科目: |
| | 印 章 |
| |负责人: 年 月 日 |
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|卫生行政部|执业机构及登记号: |
|门的审批意| |
| 见 |机构地址及邮编: |
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| |级别: |
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| |聘用的科目 |
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| |负责人: 年 月 日 |
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| |执业医师 |
|医师执业证| |
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| 书编码 | |
| |执业助理医师 |
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当前轻缓刑事政策视野下办理老年人犯罪案件存在的问题、原因及对策建议

李昭


  
  长期以来,在理论研究和实践中,老年人犯罪问题常被忽视。如何以宽严相济刑事司法政策精神为指引,有针对性的提出老年人轻微刑事犯罪的从宽法律适用,特别是在当前我国已步入老龄化社会与构建和谐社会的形势下,显得非常重要。本文拟就办理老年人轻微刑事案件工作存在的问题与原因进行积极探索,以期形成全社会尊老爱幼并行不悖的价值取向和人文关怀。

  一、当前办理老年人轻微刑事案件存在的问题

  (一)宽严不分,失之于宽。从老年人犯罪罪名来看,呈“轻罪”化趋势:所涉嫌的罪名主要是可能判处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者单处罚金的“轻罪”。以本地为例,近几年老年人犯罪115人,涉及的罪名4类20种,属“轻微犯罪案件”就有10余种,占老年人犯罪人数的94%。从处理情况来看,除4人公安撤案,3人报送市院外;其余绝大多数均向法院提起公诉,处理方式单一,没有体现“区别对待”的原则。

  (二)宽严不一,失之于度。上述老年人犯罪中,绝大多数为初次犯罪、偶然犯罪、激情犯罪,累犯、再犯的仅一人,无犯数罪的,无结伙作案、流窜作案和有组织犯罪的。从老年人犯罪情节来看,呈“轻微”化趋势:主观恶性较小、社会危害不大、再犯罪可能性较小。而这些情节在审查中存在执法尺度不统一等问题,且缺乏针对老年人之间、老年人与其他年龄段人员犯罪在不同时期的横向、纵向对比。

  (三)宽严不均,失之于济。从量刑建议的角度看,针对严重暴力等犯罪均提出“从严处理”的量刑意见;但因老年人轻微刑事案件多适用简易程序审理,一般情况下检察机关不出庭支持公诉,较少提出书面“从宽处理”量刑建议,使得老年人犯罪的量刑建议不对等、不均衡,“严”的多,“宽”的少,没有做到以严济宽、以宽济严、相辅相成。

  (四)不审时势,失之于情。检察机关贯彻落实宽严相济刑事司法政策,应当审时度势、与时俱进、不断更新执法观念,尤其应当在坚持“严格依法”的原则上,勇于创新、以人为本,“注重效果”。但实践中,却未体现出人文关怀,如老年人犯罪中年龄最大的有82岁,经起诉被法院免予刑事处罚。检察机关不应“一刀切”,使人们形成一种“不通情理”,生硬、僵化的“构成犯罪便提起公诉”与宽严相济格格不入的形象。

  二、原因分析

  (一)法律无明文规定、政策可操作性弱。刑法规定了对未成年人犯罪、精神病人犯罪从轻、减轻处罚,而对老年人犯罪没有明确规定。只在宽严相济刑事司法政策中概括性地谈到老年人犯罪的从宽处理,欠缺其他配套制度来保障;不具备施用的基础,就存在着被滥用的风险;此外,就目前我国国情看,社会对于老年人犯罪从宽处理的意见不一,缺乏必要的社会基础和认同感。

  (二)深受“免于起诉”和“严打”思想影响。按我国79年刑事诉讼法规定检察机关的起诉裁量权较大,由于在实践中的一些问题,致使免于起诉制度被取消,其合理内容被吸收到相对不起诉制度中,并作了严格的限制,所以对于相对不起诉的适用心理上存在阴影;同时又受到“严打”政策和“重打击轻保护”思想的影响,怕承担打击不力的责任,导致执法中宁重不轻,忽视了对轻微刑事案件的从宽处理。

  (三)起诉裁量权范围较窄,相对不起诉争议较多。检察机关起诉裁量权范围狭小,仅限于犯罪情节轻微,依照刑法规定不需要判处刑罚或者免除刑罚的犯罪,不适用于重罪,种类过于单一,仅限于决定起诉与否,且对起诉裁量权的控制也过于严格,尤其是一些地区严格控制相对不起诉率,不利于发挥起诉便宜主义的职能。且争议较大,“犯罪情节轻微”和“不需判处刑罚”,都是一个裁量过程。首先是对犯罪情节是否轻微的衡量。在司法实践中,办案人员根据犯罪的性质情节及其是否造成严重后果等因素认定,这些因素是否符合法条上的轻微情节,都没有数的标准,也没有量的标准,具有相对不确定性;其次是对“不需判处刑罚”确认的相对不确定性。司法实践中,依据两个条件:一是犯罪人已真心悔罪或承认自己有罪;二是不适用刑罚方法,也能达到预防犯罪和改造犯罪的目的,为此不需判处刑罚,从而作出不起诉,在此当中存在比较大的裁量因素,由此引发的争议也较多。

  (四)相对不起诉、撤案程序烦琐,办案周期较长,不如简易程序快捷。实践中,经审查认为符合相对不起诉条件后,必须经业务部门讨论、检察长审定、检委会的讨论,这些规定对防止滥用职权起到了一定的作用,但诸多限制阻碍了不起诉权的运用。办案中大多不愿提出相对不起诉意见,对于轻微刑事案件,只要构成犯罪,一般按简易程序移送法院审理。此外,在有些案件中,提出相对不起诉或撤案意见还可能受到非议、猜疑,怕承担办“人情案”、“关系案”的压力。

  三、在现有法律框架和工作机制下,运用检察职能体现老年人轻微刑事犯罪的从宽处理

  (一)在工作流程控制中体现对老年人轻微刑事案件的人文关怀

  1、以现有公诉案件“繁简分流”规则为参照,建立适合老年人轻微刑事案件特点的办理机制。对于老年人轻微犯罪,又具备“七十岁以上”、“初犯、过失犯”、“因亲友、邻里、婚姻、家庭之间纠纷引发的”、“已就民事赔偿、精神抚慰等方面达成和解”等情形的,不宜简单认定为“简类案件”,为实现“简的办快”,一味追求诉讼效率,只要构成犯罪提起公诉;而应当全面审查,综合考虑犯罪的“社会危害性”和“主观恶性”,对于有被害人的案件,须听取被害人和被害人委托的人的意见;充分考虑不起诉的可能性和提起公诉的社会效果和法律效果。对于有达成和解意向和条件的可撤案或者不诉的,按繁类案件办理,为“从宽处理”案件创造充足的办案期限;对于犯罪事实清楚、被告人认罪的,又需要起诉的简类案件应“快审快诉”。

  2、建立老年人犯罪办案小组,实行办案专业化,准确适用法律。指派业务精通、精力充沛、责任感强的检察人员组成专门办案小组,深入细致的体会宽严相济刑事司法政策的精神实质,积极探究针对老年人犯罪的工作机制创新与改革,及时细致的总结办理老年人轻微案件的经验与措施,在统一执法理念和执法尺度的基础上,严格按照工作流程和办案纪律审查案件,避免办案随意性和办“人情案”、“金钱案”的问题,也为“从宽处理”老年人轻微刑事案件提供机制保障。

  3、加大对于老年人轻微刑事案件的交叉阅卷机制与合议力度。老年人轻微犯罪“犯罪情节轻微”、“主观恶性较小”、“社会危害性不大”和“不需要刑罚处罚”等情节认定都需要运用自由裁量权,为避免因承办人员个体差异,出现标准、认识不统一的问题,一方面针对部分疑难案件进行交叉阅卷,或者推行每案须经全科讨论合议的制度,群策群力,由集体研究决定诉与不诉,争取运用非诉讼化、非刑罚化的方式处理案件。另一方面针对复杂、疑难的案件可举行“公检法”联席会议或者由政法委组织商讨。为“从宽处理”老年人轻微刑事案件增加一道程序保障。

  (二)建立老年人犯罪案件从宽处理的相关机制

  1、建立老年人轻微刑事案件“相对不起诉”和撤案制度。按照《刑事诉讼法》的规定和宽严相济刑事司法政策的精神,遵循“严格依法”的原则,进一步细化明确不起诉的对象、条件和程序。(1)针对老年人轻微刑事犯罪,主观恶性较小、社会危害不大的,可以不起诉或撤案;(2)针对七十岁以上老年人轻微刑事犯罪,虽没有刑法规定的不需判处刑罚或者可以免除刑罚的情节,但本人认罪态度好,积极赔偿给被害人造成的损失,取得被害人谅解,可以考虑撤案;(3)针对七十岁以上老年人犯罪情节较重(犯罪较重系指依法可能判处三年以下有期徒刑的犯罪),但系初犯,本人认罪悔罪,愿意赔偿给被害人造成的损失,取得被害人谅解,能保证不再犯罪的,可以考虑撤案;(4)针对七十岁以上老年人轻微刑事犯罪,又兼具备--“初犯、过失犯、从犯、中止犯”、“因亲友、邻里、婚姻、家庭之间纠纷引发的”、“已就民事赔偿、精神抚慰等方面达成和解”的情形的,应当优先考虑不起诉或者撤案。(5)针对七十岁以上老年人犯罪轻微犯罪,犯罪后因病等原因失去了继续犯罪的能力。能保证不再犯罪的,应当优先考虑不起诉或者撤案。

  2、以评估老年人轻微犯罪“主观恶性”、“社会危害性”以及“再犯可能性”为核心审查案件,为“从宽处理”案件提供基础。全面考虑犯罪的社会危害性和主观恶性,重点审查暴力程度、危害客体、犯罪情节、作案手段、危害后果、犯罪性质,以及犯罪的动机与目的,综合考虑平时表现、身体状况、被害人意见等等。在审结案件时,需要提交书面的关于老年人轻微案件“再犯可能性”的评估报告,以作为如何处理案件和提出有针对性的量刑建议的依据。

  3、建立老年人犯罪档案制度,通过横向、纵向对比为高质量的提出量刑建议提供参照和依据。将法院针对老年人犯罪的判决进行分类收集、分类掌握,一方面掌握一段时期内本地老年人犯罪的总体情况和特征;另一方面分析法院针对同种类、同形态、同情节的老年人轻微犯罪,是否存在执法尺度不统一,刑罚不一致的现象,并针对这些情况提出具体的“区别对待”的量刑建议,为法院判决提供参考和施加影响。另外将同类犯罪其他年龄段人群的判决情况与老年人犯罪的判决情况进行对比、分析,提出相对“从宽”的量刑建议。针对老年人轻微刑事犯罪法院多以“简易程序”审理的情况,量刑建议均以书面形式提出,且必须内容具体、说理充分、分析全面。
(来源:中国检察网)
三台县人民检察院 李 昭


关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
药品认证管理中心:
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工
作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发[1998]35号),实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施,把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围,作为药品监督管理工作的重要手段。为此,我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》,现印发给你们,请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知

附件:药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日


药品GMP认证管理办法

第一章 总则

第一条为加强对药品生产企业的监督管理,规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共
和国药品管理法》,制定本办法。

第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车
间)实施GMP情况的检查认可过程。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、
考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中
心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料
初审及日常监督管理工作。

第二章认 证 申 请

第五条申请药品GMP认证的药品生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式
二份,并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初级技术人员
的比例情况表;
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门
负责人);
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气
闸等,并标明空气洁净度等级);
(八)所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条2至10项规定的资
料外,还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记
录。

第三章资料审查与现场检查

第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检
查。

第八条局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查
员组合,现场检查实行组长负责制。

第四章审批与发证

第九条局认证中心根据检查组现场检查报告,提出审核意见,报送国家药品监督管理局
审批。

第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公
告。

第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发
的《药品GMP证书》有效期为五年。

第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内,由药品生产企业提出申请,按药品GMP
认证工作程序重新检查、换证。

第十三条认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

第五章监 督 管 理

第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业
(车间)的监督检查工作。在证书有效期内,每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后
报国家药品监督管理局。

第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企
业,将撤销其《药品GMP证书》。

第六章 附则

第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。

第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局
将终止认证。

第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十条本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管
理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资
料的初审及日常监督管理工作。
2.认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请
书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意
见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申
请单位。
3.制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工
作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督
管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在
检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4.现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖
区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、
协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检
查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责
人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评
定结果,拟定现场检查的报告。
评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、
有异议问题的意见及相关资料等。
4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说
明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检
单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负
责人签字后,双方各执一份。
5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起
20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
6.认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核
意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品
GMP证书》,并予以公告。

受理编号:
药品GMP认证申请书

申请单位:(公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日

国家药品监督管理局印制

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┃ │中文│ ┃
┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ │中文│ ┃
┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃
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┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
┃ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
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┃ 认证 │中文│ ┃
┃ ├──┼──────────────────────┨
┃ 范围 │英文│ ┃
┠──────┴──┴───┬──────────────────┨
┃ 生产品种 (可列附表) │ ┃
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┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃企│ ┃
┃业│ ┃
┃基│ ┃
┃本│ ┃
┃情│ ┃
┃况│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
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┃ ┃
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┃ 经办人(签字) (公章) ┃
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┃ 年 月 日 年 月 日 ┃
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