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关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-15 22:00:38  浏览:9456   来源:法律资料网
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关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

国家食品药品监督管理局


关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

食药监人函[2008]12号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《2007年版国家执业药师资格考试大纲》的有关规定,结合2007年度国家修订与颁布的药事管理法规情况,我司在充分征求专家意见的基础上,对《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下:

  一、在《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中新增《药品广告审查发布标准》(国家工商总局令第27号)、《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局令第27号)、《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号)。

  二、将《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中的《药品注册管理办法》更新为2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号);将《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》更新为2008 年1月1日起施行的《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知》(国食药监安〔2007〕633号)。
  《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目调整内容的具体要求见附件。


  附件:2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求


                       国家食品药品监督管理局人事教育司
                          二○○八年二月二十八日
附件: 2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求

大单元
小单元
细 目
要 点

药事管理法规
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知
麻醉药品的品种和精神药品的品种
(1)我国生产及使用的麻醉药品的品种

(2)我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

药品注册

管理办法
1.总则
适用范围

2.基本要求
药品注册申请的分类和每类申请的界定

3.药物的临床试验
药物各期临床试验的目的和基本要求

4.附则
药品批准文号的格式

药品召回

管理办法
1.总则
(1)药品召回、安全隐患的界定

(2)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务

(3)药品监督管理部门的职责

2.药品安全隐患的调查与评估
(1)调查与评估的主体

(2)药品召回分级

3.主动召回
召回的情形、组织实施、效果评价

4.责令召回
召回的情形、组织实施、后续处理

药品广告审查发布标准
审查和发布管理
(1)不得发布广告的药品

(2)药品广告内容的要求

(3)处方药和非处方药广告发布的不同要求

药事管理法规
药品广告审查办法
1.药品广告的申请
(1)药品广告的界定

(2)申请人的资格

(3)应提交的资料

(4)异地发布药品广告的要求

2.药品广告申请的受理与审查
(1)审查依据

(2)受理、审查、备案的程序与时限

(3)不予受理的情形

(4)异地发布药品广告的审查处理

(5)对批准的药品广告内容的要求

3.复审
需要复审的情形

4.药品广告批准文号
(1)有效期和格式

(2)注销的情形

5.药品广告审查、监督管理部门的职责
(1)药品广告审查机关、监督管理机关

(2)国家食品药品监督管理局的职责

(3)县级以上药品监督管理部门的职责

6.违法药品广告监管措施与法律责任
(1)篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚

(2)对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施

(3)对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施

(4)对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理

(5)对异地发布药品广告未办理备案的处罚

(6)对未经审批发布的药品广告的处罚

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重庆市人民代表大会常务委员会关于规范性文件备案审查的规定

重庆市人大常委会


重庆市人民代表大会常务委员会关于规范性文件备案审查的规定
重庆市人民代表大会常务委员会


《重庆市人民代表大会常务委员会关于规范性文件备案审查的规定》1999年9月23日经重庆市第一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过,现予公布,自2000年1月1日起施行。


第一条 为了加强对规范性文件的备案审查,维护社会主义法制的统一,根据宪法、地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法,制定本规定。
第二条 本规定所称规范性文件,是指市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院和区、县(市)人民代表大会及其常务委员会(以下简称区、县(市)人大及其常委会),依照法定职权和程序制定、发布或作出的具有普遍约束力的行为规则的文件的总称。
规范性文件的备案范围:
(一)市人民政府发布的规章、决定和命令及其他具有普遍约束力的办法、规定等;
(二)市高级人民法院、市人民检察院制定的有关审判、检察工作的规范性文件;
(三)市人民政府及其部门、市高级人民法院、市人民检察院根据法规授权就本市地方性法规适用中的具体问题所作的解释和制定的实施细则、办法等;
(四)区、县(市)人大及其常委会作出的决议、决定。
第三条 规范性文件应在制定、发布或作出后的十五日内报市人民代表大会常务委员会(以下简称市人大常委会)备案。
第四条 公民、法人或其他组织发现规范性文件有本规定第八条所列问题之一的,可以书面向市人民代表大会常务委员会反映。
第五条 市人大常委会对规范性文件备案审查工作实行统一管理、分工负责的办法。
市人大常委会接收规范性文件的工作机构是市人民代表大会法规委员会(以下简称市人大法规委员会)。
备案文件报送机关应将规范性文件一式五份直接报送市人大法规委员会。
第六条 市人民代表大会各专门委员会(以下简称市人大各专门委员会)、市人大常委会有关工作机构按各自的职责,负责对专业性的规范性文件的审查;综合性的规范性文件,由市人大法规委员会负责审查。
第七条 市人大法规委员会收到报送备案的规范性文件或公民、法人及其他组织的书面反映材料后,属专业性的,应当在五日内转交市人大有关专门委员会或市人大常委会有关工作机构办理。
第八条 对规范性文件应当进行以下几个方面的审查:
(一)是否同法律、行政法规相抵触;
(二)是否同本市地方性法规相抵触;
(三)是否同上级或本级人大及其常委会的决议、决定相抵触;
(四)规范性文件之间是否相互矛盾;
(五)规范性文件的制定、发布或作出程序是否合法。
第九条 市人大各专门委员会、市人大常委会有关工作机构在审查规范性文件的过程中,可以征求报送机关或其他有关单位的意见。被征求意见的机关或单位应当在限期内予以回复。
第十条 市人大各专门委员会、市人大常委会有关工作机构对规范性文件的审查,应当在收到后三十日内完成;有特殊情况需要延长期限的,由市人大常委会主任会议决定。
第十一条 市人大各专门委员会、市人大常委会有关工作机构对规范性文件经审查发现问题的,按下列规定处理:
(一)规范性文件同法律、行政法规或本市地方性法规相抵触或者同上级或本级人大及其常委会的决议、决定相违背的,报市人大常委会主任会议决定提请市人大常委会撤销或责成纠正;
(二)规范性文件之间相互矛盾的,由负责审查的市人大有关专门委员会或市人大常委会有关工作机构会同市人大法规委员会进行协调,经协调不能取得一致意见的,提出处理意见报市人大常委会主任会议决定提请市人大常委会处理;
(三)规范性文件在制定、发布或作出的程序或技术上存在问题,不影响该文件的实体内容及其效力的,由负责审查的市人大有关专门委员会或市人大常委会有关工作机构提出处理意见,交规范性文件的报送机关处理;影响实体内容及其效力的,按第(一)、(二)项的规定处理。
第十二条 规范性文件的报送机关接到市人大常委会对规范性文件的处理意见后,应当在限期内办理完毕,并将办理结果在期限届满后十日内报送市人大法规委员会。
第十三条 市人大各专门委员会、市人大常委会有关工作机构对规范性文件的审查结论或处理意见应在办理期限届满后十五日内送市人大法规委员会存档。
第十四条 规范性文件的规定、发布或作出机关应当在每年一月底前将上一年制定、发布或作出的规范性文件的目录报市人大常委会备查。
市人大法规委员会应在每年第一季度内向市人大常委会报告上一年度规范性文件的备案审查情况。
第十五条 对不按规定期限报送规范性文件的,市人大法规委员会应当通知报送义务机关限期补报,对拒不报送的,提出处理意见,交市人大常委会主任会议决定提请市人大常委会处理。
第十六条 市人大有关专门委员会、市人大常委会有关工作机构接到公民、法人或其他组织对市人民政府所属各工作部门的规范性文件问题的反映,经审查认为确有问题的,提出处理意见交市人大常委会主任会议决定,转市人民政府处理。市人民政府应在三个月内将处理结果报市人大
常委会。
第十七条 本规定由市人大常委会负责解释。
第十八条 区、县(市)人大常委会对规范性文件的备案审查工作可参照本规定执行。
第十九条 本规定自2000年1月1日起施行。



1999年9月23日

安康市人民政府办公室关于印发安康市政府投资项目审计实施办法的通知

陕西省安康市人民政府办公室


安康市人民政府办公室关于印发安康市政府投资项目审计实施办法的通知

安政办发〔2012〕77号


各县区人民政府,市政府各工作部门、直属机构:
  市审计局制定的《安康市政府投资项目审计实施办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。



二〇一二年六月十五日


安康市政府投资项目审计实施办法


  第一条 为加强对政府投资项目的审计监督,规范投资管理,提高投资效益,管好用好政府投资项目资金,促进经济社会持续健康发展,依照《中华人民共和国审计法》及有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 政府投资项目审计对象主要包括:
  (一)财政预算内外资金投资项目,使用各类国家专项资金和补助资金投资项目,包括中心城市建设、市政建设、保障房建设、高新区开发建设、公路交通、水利建设、扶贫、移民、农业综合开发、天然林保护、农业示范基地建设、以工代赈、民政福利等项目;
  (二)政府部门、事业单位和国有企业从金融机构、融资平台取得的信贷或融资资金建设的项目及自营项目;
  (三)国际金融组织和外国政府的贷款、捐款、赠款项目;
  (四)政府、政府部门、学校、医院、社会团体批准的集资、筹资、融资建设项目;
  (五)以国有资产投资为主的自筹资金项目;
  (六)政府指定审计的其他投资项目和其它法定审计项目。
  第三条 审计机关对本级或下一级政府投资建设项目直接安排审计,并接受上级审计机关的授权对中省政府投资建设项目进行审计,上级审计机关已安排直接审计的建设项目,本级不再重复审计。
  第四条 安康市政府投资项目的审计工作统一由本级审计机关进行管理。
  市审计局是市本级政府投资建设项目审计的主管部门,县(区)审计局负责其管辖范围内建设项目的审计工作。
  市本级政府投资项目超过100万元以上投资额建设项目(包括项目预算和竣工决算)一律交由审计机关进行审计。县(区)政府投资审计投资额起点由本级政府自行规定。
  审计机关对政府重点投资项目以及涉及公共利益和民生的基础设施、保障性住房、学校、医院等工程及其他投资在1000万元以上的工程,应作为政府投资审计的重点,有重点地对其建设和管理情况实施跟踪审计。
  各项目主管单位、建设单位不得将超过投资限额以上的项目直接委托社会中介机构或其他机构审核。
  第五条 审计机关对政府投资项目审计的主要范围包括工程造价的预算、结算和竣工财务决算。重点审计内容如下:
  (一)履行基本建设程序情况;
  (二)投资控制和资金管理使用情况;
  (三)项目建设管理情况;
  (四)有关政策措施执行和规划实施情况;
  (五)工程质量情况;
  (六)设备、物资和材料采购情况;
  (七)土地利用和征地拆迁情况;
  (八)环境保护情况;
  (九)工程造价情况;
  (十)投资绩效情况;
  (十一)其他需要重点审计的内容。
  除重点审计上述内容外,还应当关注项目决策程序是否合规,有无因决策失误和重复建设造成重大损失浪费等问题;应当注重揭示和查处工程建设领域中的重大违法违规问题和经济犯罪线索,促进反腐倡廉建设;应当注重揭示投资管理体制、机制和制度方面的问题。
  凡与建设项目直接有关的勘察、设计、施工、监理、供货等单位取得项目资金的真实性、合法性进行审计调查,被检查单位不得拒绝。
  第六条 建设单位或主管部门在规定限额以上的政府投资项目,在预算编制后,提请审计机关审计。项目初验后三个月内按有关规定编报竣工决算,并提请审计机关进行工程结算和竣工决算审计。
  第七条 发改部门的投资立项计划、财政部门经预算评审后的投资控制计划审计机关应予以监督执行。发改、财政、监察、国资、规划、住建、国土、环保、水利、交通、卫生、房管等行政主管部门应当依照各自职责,配合审计部门对政府投资项目的审计监督。
  建设项目各管理部门,应当将本部门安排的投资计划、资金安排计划、建设项目实施情况抄送同级审计机关,建设单位应向审计机关报送相关工程资料。
  第八条 审计机关必审项目未经审计机关审计的,发改部门不予办理竣工验收。
  第九条 财政部门或建设主管部门在拨付项目工程款90%后应根据审计机关竣工决算报告拨付尾欠工程款,未经审计机关审计的项目,财政部门不得拨付全部工程款,财政部门应根据审计报告进行财政拨款结算。
  第十条 投资项目低于限额规定的,由建设单位主管部门安排内部审计,或由建设单位主管部门直接委托社会中介机构进行审核,内部审计或社会中介审核发现重大问题应向  本级审计机关报告,审核结果应报送同级审计机关。
  第十一条 审计机关依照规定,可根据工作需要,聘请业务能力量强的社会中介机构或聘请具有特殊专业知识和技能的专家协助审计,审计机关对其工作进行督导和复核。
  第十二条 审计机关应当及时向本级政府报告重点投资项目审计结果,并通报有关部门。政府投资项目审计中发现的重大问题,应当纳入本级预算执行审计结果报告。
  审计机关在审计中发现有关部门履行职责不到位、政策法规不完善等问题及正在发生的重大事项,应当及时向本级政府或有关主管部门提出建议。
  第十三条 审计机关应当建立健全政府投资项目审计整改检查机制,督促被审计单位和其他有关单位根据审计结果进行整改。
  审计组在审计实施过程中,应当及时督促被审计单位整改审计发现的问题。
  对于跟踪审计项目,审计机关应当将上次审计查出问题的整改情况作为审计的重要内容。
  第十四条 审计机关应当依法实行公告制度,及时客观公正地向社会公告政府投资项目审计结果及整改情况;逐步实现除涉及国家秘密和商业秘密外的所有政府重点投资项目审计结果及整改情况,都按程序审批后向社会公告。
  第十五条 审计机关在法定职权范围内对审计发现的违法违规问题进行处理处罚;对审计发现的需要追究有关人员责任的违法违纪案件线索,应当及时移送司法机关或纪检监察等机关处理;对不属于审计管辖范围内的、应当依法由其他有关部门纠正、处理处罚的事项,应当移送有关部门处理。办理审计移送事项时,应当按规定移交相关证据材料。
  审计机关应当进一步建立健全审计机关与纪检监察机关和司法机关的案件线索移送、协查和信息共享的协调沟通机制,发挥监督合力。
  建设单位未按规定向审计机关提请审计而擅自委托社会中介机构审核的,属于规避、拖延、阻碍审计监督,审计机关应依照有关规定进行处理处罚。
  第十六条 审计机关应当加强对投资审计人员的职业道德和廉政纪律教育,针对投资审计工作容易出现廉政风险的环节,加强内部控制,强化管理,确保严格执行审计纪律,维护审计机关廉洁从审的良好形象。
  第十七条 各县(区)人民政府可根据本办法制定实施细则。
  第十八条 本办法自2012年7月1日起实施,至2017年6月30日废止。

公文PDF原件:安政办发〔2012〕77号
http://www.ankang.gov.cn/Government/PublicInfoShow.aspx?ID=47375