教育部关于做好2001年普通高等学校招生工作的通知
教育部
教育部关于做好2001年普通高等学校招生工作的通知
2001-03-30
教学[2001]7号
为做好2001年普通高等学校招生工作，现就有关事项通知如下：
一、在招生年度规模继续扩大、高教管理体制改革基本完成的情况下，2001年普通高等学校招生工作要沿着新一轮高考改革的方向继续深化，加强管理，扎实稳妥，探索前进，认真贯彻执行《2001年普通高等学校招生工作规定》(见附件)，开创“十五”初年高校招生改革及各项工作的新局面。
二、今年各省(自治区、直辖市)都将进行计算机网上录取，同时，广东、河南、上海等十八个省(自治区、直辖市)将实行高考“3+x”科目设置方案，各有关方面一定要高度重视、协同配合、广泛宣传、审慎操作，确保改革圆满成功。
三、进一步严格管理。针对已经发生的问题和薄弱环节，地方各级高校招生委员会和高等学校要提高认识，增强紧迫感，对现有招生考试管理各项办法开展一次全面、认真的清理，研究提出改进和完善管理的新办法，以堵塞漏洞、防患于未然，使高校招生工作更加公正、公平、公开，维护高校招生工作的良好秩序和声誉。
四、加强招生机构和招生工作人员队伍建设。地方各级高校招生委员会及其办公室要在贯彻执行国家招生政策和计划、组织实施招生考试改革及日常工作中切实履行主要职责，并进一步增强向考生、高校和社会服务的功能。在目前人员流动较快的情况下，教育行政部门要注意保持队伍的相对稳定，严格要求，加强学习培训，努力造就一支政策熟、业务精、尽责任、守纪律的招生工作人员队伍。
五、各省(自治区、直辖市)高校招生委员会要充分注意因高教管理体制改革形成的高校构成和布局的新特点，在批次安排、志愿填报、录取等方面，支持新合并组建高校的招生工作；新合并组建高校也要从整体、大局、长远出发，妥善处理校区、专业、院系间的关系，力争生源质量和教学水平稳步提高。
六、高校在安排定向招生计划时，要首先落实定向就业协议，不得在国家规定的定向范围外安排定向招生计划，不得把定向招生变成从指定的单位、部门或行业系统招生，否则，各省(自治区、直辖市)高校招生委员会有权拒绝公布执行此类计划。
七、严禁利用计划安排和计划调整谋取不正当利益，录取时高校一般不得调减在有关省(自治区、直辖市)招生计划总量，必要时可通过科类、专业或层次调整等完成计划总量；增加计划的使用，也应当在高校实际录取分数线下、高校所在批次线上按照从高分到低分的原则进行录取。
八、进一步落实“学校负责、招办监督”的录取体制。高校要依法行使办学自主权，不得超越国家招生政策规定自立标准并以此决定考生是否录取；各省(自治区、直辖市)高校招生委员会办公室要对高校提档、计划执行等情况进行监督，保障国家招生政策规定的实施。高校和各省(自治区、直辖市)高校招生委员会办公室都要建章立制，强化内部管理，维护考生权益，自觉接受纪检、监察部门及社会的监督。
2001年普通高等学校招生工作规定
为做好2001年普通高等学校招生工作，选拔适合高等学校培养要求的优秀新生，有助于中学实施素质教育，有助于高校扩大办学自主权，并有利于社会稳定，制定本规定。
普通高等学校招生工作应贯彻德智体全面考核，择优录取的原则；入学考核形式以文化考试为主的原则；公平竞争、公正选拔的原则。
一 报名
1、符合下列条件的中国公民，可以报名：
(I)遵守宪法和法律；
(2)高级中等教育毕业或具有同等学力；
(3)身体健康。
2、在中国定居的外国侨民符合上述条件，持所在省(自治区、直辖市)公安机关填发的“外侨居留证”，在有关省(自治区、直辖市)招生委员会指定的地点报名。
3、下列人员不得报名：
(1)国家承认学历的高等学校的在校生；
(2)高级中等教育学校的在校生；
(3)因触犯刑律而被追诉或正在服刑者：
(4)被高等学校开除学籍不满一年者(从被开除之日起，到报名开始之日止)。
4、报名时间、地点和报名办法
在常住户口所在地报名。
报名时间和办法由各省(自治区、直辖市)招生委员会确定。
因公长期在外省(自治区、直辖市)工作的职工及随父母一起在外地生活的子女，由所在单位征得工作所在地及户口所在省(自治区、直辖市)招生委员会同意，可办理借考手续，在借考地参加考试。考生答卷的评阅及录取事宜由常住户口所在省(自治区、直辖市)招生
委员会处理。
5、填报志愿
各省(自治区、直辖市)招生委员会根据本地区录取工作需要，规定填报志愿的时间和办法，并指导考生填报志愿。
6、各省(自治区、直辖市)招生委员会根据教育部颁发的信息标准制定考生信息采集方案，制作考生电子档案，确保各项信息采集准确。
考生应认真填写本人的报名表和院校、专业志愿表等，并对其真实性和准确性负责。因考生本人填报错误造成的后果，由考生本人负责。
二 思想政治品德考核
7、思想政治品德考核主要看考生本人的表现。
考生所在学校或单位(没有工作单位的考生由乡镇、街道办事处)应对考生的政治态度、思想品德作出全面鉴定。对犯过错误的考生，要提供所犯错误的事实、处理意见和本人对错误的认识及改正错误的表现等材料。
8、有下列情形之一者，经教育或处罚仍不悔改的，属于思想政治品德考核不合格：
(1)有反对四项基本原则的言行或参加邪教组织的；
(2)品德恶劣、道德败坏，或有流氓、偷摸行为的；
(3)有扰乱社会治安，走私贩私，吸毒贩毒，贪污盗窃，或其它刑事犯罪行为的。
三 身体健康状况检查
9、普通高等学校招生身体健康状况检查按教育部和卫生部颁布的《普通高等学校招生体检标准》(修订)执行。
10、体检工作由招生委员会会同当地卫生行政部门组织实施。须指定二级甲等以上医院或相应的医疗单位进行体检，有条件的地方也可以成立体检站，主检医师应由具有副主任医师以上职称的医生担任。非指定的医疗机构为考生做出的体检结论无效。
省级招生委员会应指定一所本省(自治区、直辖市)的终检医院，负责协调有关方面对有疑义的体检结论作出最终裁定。
四 考 试
11、教育部确定国家教育考试的种类，授权有关教育招生考试机构承办，并审批各省(自治区、直辖市)普通高校招生考试科目设置方案。
12、教育部根据全日制中学教学大纲命题，并制订参考答案、评分标准和各科目分值。
试题、参考答案、评分标准(包括副题)在启用前为国家绝密材料。
13、外语考试分英、俄、日、法、德、西班牙六个语种，由考生任选一种。外语增加听力测试。
报考外语专业的考生，外语除笔试外，还应进行口试。
14、全国普通高等学校招生统一考试于7月7、8、9、10日四天内举行。
考试的时间表由教育部颁布。
15、考场必须设在县级以上(含县级)人民政府所在地，考生座位必须单人、单桌、单行，并按有关考试规定执行。
16、民族自治地区用本民族语文授课的高等学校或系(科)招生，由自治区或省招生委员会自行命题，组织考试。
用本民族语文授课的高级中等教育毕业生，报考用汉语授课的普通高等学校，应参加全国统一考试。汉语文由教育部另行命题，不翻译成少数民族文字，并用汉文答卷；其他各科(包括外语试题的汉语部分)可翻译成本民族文字，用本民族文字答卷。在考汉语文的同
时，由有关省(自治区)决定，也可以考少数民族语文，并负责命题(试题、参考答案、评分标准报教育部备案)。汉语文和少数民族语文的成绩分别按50％计入总分，但汉语文成绩必须达到及格水平，方能录取。
17、答卷的评阅由省(自治区、直辖市)招生委员会统一组织。
五 招生来源计划
18、招生来源计划编制应与国家及各地经济社会发展对毕业生的需求相适应，注意把招生来源与毕业生去向适当结合起来；同时考虑高等教育资源分布及生源情况，合理安排分省(自治区、直辖市)招生来源计划。
19、中央部门所属高等学校面向全国招生来源计划和地方所属高等学校跨省(自治区、直辖市)招生来源计划由教育部综合平衡下达。
20、高等学校在经教育部批准后，可对工作与生活条件比较艰苦的地区或行业，在招生来源计划中按不超过本校当年招生计划总数5％的比例，实行定向招生、定向就业。
21、高等学校要严格执行已公布的招生来源计划，录取时一般不得调整在有关省(自治区、直辖市)招生计划总量。确需调整，须与有关省(自治区、直辖市)招生委员会商得一致。
六 录取
22、高等学校招生实行计算机网上录取。教育部统一领导全国高校招生网上录取工作，各省(自治区、直辖市)招生委员会组织有关高等学校分批次进行录取新生工作。
23、各省(自治区、直辖市)招生委员会要根据本地区招生工作的实际，合理安排高等学校录取批次。对各“211工程”项目高校，一般应安排在第一批录取。原则上同一高校同一学历层次的招生计划应安排在同一批次录取，如确有必要，可以将同一高校的不同专业安排在属于同一学历层次的不同批次录取，但同一专业同一学历层次的全部招生计划须安排在同一批次。
24、省(自治区、直辖市)招生委员会根据考生的考试成绩，从高分到低分，按略多于招生计划数分类确定各批次录取控制分数线。
25、实行“学校负责、招办监督”的录取体制。即：在思想政治品德考核和身体健康状况检查合格、统考成绩达到同批录取控制分数线的考生中，由学校确定调阅考生档案的比例(一般在学校招生计划数的120％以内)，决定考生录取与否及所录取专业，并负责对未录取考生的解释及其他遗留问题的处理。省(自治区、直辖市)招生委员会实行必要的监督，检查学校执行国家招生政策、招生计划的情况。
26、考生电子档案是高等学校网上录取新生的依据。考生电子档案须与原始(纸介质)档案相关部分内容一致。
27、高等学校录取新生要按照规定程序，按时完成提档、阅档、退档、审核等各环节工作，保证档案的正常周转和录取工作的顺利进行。对超过时间或不按规定进行录取的高等学校，省(自治区、直辖市)招生委员会有权根据所发出的考生电子档案按计划数从高分到低分代为录取。
28、高等学校要正确处理志愿与分数的关系，认真对待各志愿的考生。当考生德智体、高考总成绩及相关科目成绩大体相当时，不得退掉第一志愿的考生而要求录取非第一志愿的考生；当同批录取控制分数线以上第一志愿的考生档案不足时，不得拒绝录取非第一志愿报考的考生。
未经教育部批准：高等学校不得规定男女生比例，不得限制外语语种。
29、高等学校不录取思想政治品德考核不合格的考生。对于思想政治品德方面曾犯错误较重，经两年以上考察确已悔改的，由所在单位证明，经省(自治区、直辖市)招生委员会批准，可以提供档案，由学校审查决定是否录取。
30、有下列情形之一的应届高中毕业考生，由省(自治区、直辖市)招生委员会决定，可以在考生考试成绩基础上适当增加分数投档，由学校审查录取：
(1)按中办发[2000]28号和教基[2001]1号文件评出的省级优秀学生；
(2)高中阶段思想政治品德方面有突出事迹者；
(3)高中阶段省(自治区、直辖市)级及以上科技发明创造奖获得者或全国中学生学科奥林匹克竞赛省赛区一等奖以上获得者；
(4)高中阶段参加重大国际体育比赛或全国性体育比赛取得前六名、获国家二级运动员以上称号的考生(须出具参加比赛的原始成绩)。
31、有下列情形之一的考生，由省(自治区、直辖市)招生委员会决定，可以在院校调档分数线下适当降低分数投档，由学校择优录取：
(1)边疆、山区、牧区、少数民族聚居地区的少数民族考生；
(2)归侨、华侨子女、归侨子女和台湾省籍考生；
(3)荣立二等功以上的退役军人；
(4)烈士子女。
32、各省(自治区、直辖市)招生委员会对符合第30、31条所列情形的考生增加或降低分数投档，一般不得超过20分。一考生如有多项增加或降低分数投档的情形，一般不得累计，仅取其中最高一项情形的分值。
33、退出现役的义务兵，在与其他考生同等条件下，优先录取。
散居在汉族地区的少数民族考生，在与汉族考生同等条件下，优先录取。
34、定向招生若在该院校投档分数线上不能完成招生计划。可在其线下20分以内投档。由学校择优录取；若仍完不成定向招生计划，则就地转为非定向计划执行。为军队培养的国防定向生按．有关要求执行。
35、对符合体检标准、高考成绩达到要求的残疾考生，高等学校不能仅因其残疾而不予录取。
36、高等学校须将拟录取考生名单报经生源所在省(自治区、直辖市)招生委员会办公室核准。省级招生办公室核准备案后形成录取考生名单，并加盖省(自治区、直辖市)招生委员会办公室录取专用章，以此作为考生被正式录取的依据。
高等学校根据经有关省级招生办公室核准备案的录取考生名单填写录取通知书，加盖本校校章后直接寄送被录取考生。考生凭录取通知书办理户籍迁移和报到注册等手续；高等学校凭录取通知书和经省级招生办公室核准备案的录取考生名单办理新生入学及户籍登
记等手续。
37、各省(自治区、直辖市)招生委员会办公室应将加盖录取专用章的录取考生名单、新生高中阶段档案材料等及时寄送有关高等学校。
38、受权单独组织招生考试的高等学校须按有关要求及时向生源所在省级招生办公室报送有关招生录取数据；各省(目治区、直辖市)招生委员会办公室应按规定向教育部及时上报本地区所有考生的有关招生录取数据。对属于考生个人信息及有关录取过程中需要保
密的内容，任何单位和个人不得擅自公开。
考生可通过各省级招生办公室提供的途径查询本人的录取结果和退档原因。
39、录取工作应在9月上旬结束。9月15日前不能开学的高等学校，须报经教育部批准。
40、由于网络传输等非人为因素造成的招生遗留问题，有关省级招办和高等学校有责任通过协商妥善解决。
七 招生机构及其职责
41、教育部主管全国普通高等学校招生工作，其职责是：
(1)制订有关招生工作的规章；
(2)综合平衡并下达中央部门所属高等学校面向全国招生来源计划和地方所属高等学校跨省(自治区、直辖市)招生来源计划；
(3)组织全国普通高等学校招生统一考试；
(4)指导、检查各省(自治区、直辖市)普通高等学校招生工作；
(5)组织开展招生、考试的科学研究，领导招生、考试的改革试验，培训有关人员，并进行宣传工作；
(6)保护考生和招生工作人员的正当权益，组织或督促有关部门调查处理招生工作中发生的重大问题。
42、省(自治区、直辖市)、市(地区、盟、州)、县(市、区、旗)人民政府分别成立普通高等学校招生委员会，各级招生委员会在本级人民政府和上一级招生委员会(或教育部)的双重领导下负责本地区招生工作。
招生委员会主任委员由本级人民政府负责人兼任，副主任委员、委员由教育部门及其他有关部门、高等学校的负责人兼任。
招生办公室是招生委员会的常设机构，代表招生委员会行使职权，处理招生日常工作应确定必要的编制，配备专职干部。
市(地区、盟、州)、县(市、区、旗)招生委员会的职责由各省(自治区、直辖市)招生委员会作出相应的规定。
43、省(自治区、直辖市)普通高等学校招生委员会的职责：
(1)执行教育部有关普通高等学校招生工作的规章，并结合本地区实际制订必要的补充规定；
(2)监督高等学校执行国家下达的生源计划；
(3)负责组织考生报名、政治思想品德考核、身体健康状况检查、考试、录取等工作；
(4)开展招生、考试的科学研究工作和宣传工作；
(5)保护考生和招生工作人员的正当权益，调查处理本地区招生工作中发生的重大问题。
44、高等学校应成立由校长和有关部门负责人组成的招生工作领导机构，并设立招生办公室，负责本校招生工作。其职责是：
(1)执行教育部有关招生工作的规章及有关省(自治区、直辖市)招生委员会的补充规定；
(2)根据国家核准的年度招生计划及来源计划录取考生，并负责处理录取工作中的遗留问题；
(3)对录取的新生进行复查；
(4)支持地方招生委员会完成招生方面的其它工作。
八 招生经费
45、各省(自治区、直辖市)招生经费，应由地方教育事业费列支。高等学校招生经费，应由本校事业费列支。
46、考生须缴纳报名考试费。收费标准由各省(自治区、直辖市)根据有关规定自行确定。
九 对违反规定行为的处理
47、有下列行为之一的考生，由违法行为发生地的省级教育行政部门或经授权的招生委员会办公室和其他招生考试机构，取消其考试资格、录取资格或入学资格；已经被录取或取得学籍的，应责令学校将其退回户口所在地：
(1)以虚报或伪造、涂改有关材料及其他欺诈手段取得考试资格或录取资格的；
(2)在考试中有夹带、传递、抄袭、换卷、代考等舞弊行为和携带规定以外物品进入考场的；
(3)扰乱报名点、体检点、考场、评卷点及录取场秩序，使其工作不能正常开展或以其他方式影响、妨碍招生工作人员，使其不能正常履行职责的；
(4)有其他舞弊行为的。
48、有下列行之一的招生工作人员或其他有关人员，由违法行为发生地的省级教育行政部门或经授权的招生委员会办公室和其他招生考试机构，撤销其招生工作职务，取消工作人员资格或给予行政处分：
(1)在出具、审定考生的报名资格证件、证明、体检、档案材料(包括有关政策要求的证明材料)中弄虚作假，徇私舞弊的；
(2)在招生或考试中指使、纵容、协助、伙同他人舞弊的；
(3)在招生或考试中涂改考生志愿、答卷、考试成绩及其他有关材料(包括计算机记载的考生信息)的；
(4)有直系亲属参加考试应回避招生考试工作却隐瞒不报，并利用工作之便徇私舞弊的：
(5)在招生中徇私舞弊，不按录取程序招收学生，或擅自招收不达录取标准的学生的；
(6)在招生中滥用职权或玩忽职守，致使招生工作受到重大损失的；
(7)其他破坏招生工作的行为。
49、有下列行为之一的人员，由司法机关根据情节轻重，依据治安管理处罚条例或刑法、行政处罚法、保密法给予处罚：
(1)盗窃或泄露在保密期限内的试题、参考答案、评分标准、答卷的；
(2)扰乱考场、评卷点及录取场秩序，威胁工作人员人身安全的；
(3)以招生为名行贿受贿、敲诈勒索的；
(4)有其他徇私舞弊。情节严重的行为。
十 附则
50、招收保送生、高水平运动员、艺术特长生等有特殊要求的院校或专业招生办法，按教育部有关规定执行。
51、各省（自治区、直辖市）招生委员会可依据本规定制定补充规定或实施细则，须报教育部备案，并不得超越本规定或与本规定相冲突。
52、本规定由教育部负责解释。
关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知
卫生部 核工业部
关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知
卫生部、核工业部
根据《中华人民共和国药品管理法》第四条、第三十九条的规定，特制订《放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则》，作为对药品生产、经营企（事）业进行检查验收，核发《许可证》的依据。具体安排如下：
一、工作步骤：先由放射性药品生产经营企（事）业，按照《细则》自查，然后向所在省、市卫生厅（局）提出申请，经检查验收小组检查验收合格后，按照《药品管理法》第四条和国务院各部门的主要任务和职责中，核工业部归口组织管理全国同位素的产、供、销和进出口的规定精
神，由核工业部审查同意，经卫生部审核批准，然后由所在地的省、市卫生厅（局）发给《许可证》。药品生产经营企（事）业凭《许可证》向所在省、市工商行政管理局申请《营业执照》。
二、放射性药品的特点是药品生产企业兼经营，因此凡生产放射性药品（包括放射免疫试剂测定盒、配套使用的非放射性制剂）的生产企（事）业都必须在申请药品生产企业许可证的同时申请药品经营企业许可证。
三、检查验收和发证时间：自发文之日起至1986年6月30日止，凡经检查验收达不到《细则》规定条件的单位，要限期整顿，届时仍达不到要求的令其停止生产和经营。
附件一：放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则
根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性同位素工作卫生防护管理办法》以及《放射防护规定》等有关规定，结合我国当前放射性药品生产、经营企（事）业单位的实际情况，特制定本细则，作为检查验收和核发《二证》的依据。
一、放射性药品生产、经营的企（事）业单位，必须按企业的管理办法，组织生产和经营。要具有完整的生产体系和产品质量保证体系。
二、放射性药品生产、经营企（事）业单位必须具有与生产、经营放射性药品相适应的药师或助理工程师以上技术人员及技术工人。
1．企（事）业领导班子必须有事业心、熟悉业务、尊重知识、尊重人才，重视技术，符合“四化”要求，具有较好的组织领导能力。要树立“安全第一、质量第一、用户第一”的服务宗旨。
分管生产、技术和质检的负责人必须是与医药专业或与放射化学专业有关的大、专院校毕业生，并且有较丰富实践经验和管理知识、有管理企业、组织生产的能力，具有解决生产和检验过程所遇到的实际问题的能力，能胜任本职工作。
2．生产、技术、质检等部门负责人必须是药师或工程师，熟悉本专业并具有一定的组织和管理能力的技术人员，能胜任本职工作。
3．主要岗位的生产操作工，应具有初中以上文化水平。质检人员应具有高中以上的文化程度，熟悉与生产有关的专业知识，并能熟练地进行生产、检验操作。专业性的质检、化验人员应占本单位总人数的3％以上。考试不合格的不得上岗位。
4．从事放射性药品生产、经营企（事）业所有人员，应具备放射卫生防护基本知识，并能自觉遵守有关放射防护规定。
5．药师或助理工程师以上的技术人员不得低于本企业在编职工总数的20％。
6．企业对职工要有提高技术业务和文化教育的培训计划和实施办法。
7．企业内各级领导和各个部门要有明确的职责范围，并有一套能坚持执行的生产、技术、质量、计量、设备、安全卫生、“三废”治理、经济核算和奖惩等项管理制度。
三、放射性药品生产、经营企业必须具有与生产、经营放射性药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
1．放射性药厂必须有整洁的环境。生产区、生活区分开，尽量减少露土面积。
2．厂房、车间布局要合理，符合生产工艺流程的要求。生产车间要设有与所生产放射性药品相适应的防尘、防菌、防交叉污染的设施。
动物房内必须清洁卫生，应有给水、排水、排污、采光、通风、保暖、降温等设施。有严格的管理制度和饲养规程。
3．放射性药品生产企业按其所属类别，要在污染源的周围划出防护监测区，作为定期监测放射性物质对周围环境可能污染的范围。在监测过程中，当发现该区的空气、水和农牧产品中的污染超过容许剂量标准时，应根据实际污染范围采取有效的防护措施。
4．甲级工作场所及产生放射性气体、气溶胶较多的工作场所，其地面、墙面和天棚应以易去污的材料装修；甲、乙级工作场所均应有淋浴设施。
5．放射性工作场所应有良好的通风，合理地组织气流，室内换气次数必须符合《放射防护规定》第43条规定。
6．产生放射性气体、气溶胶的工作场所，应根据工作性质配备必要的通风橱、操作箱等设备。通风橱操作口的截面风速不小于1米／秒。密闭操作箱内应保持10—20毫米水柱的负压。
规模较大的放射性药品生产企（事）业单位，应根据操作性质和特点，将通风系统合理组合，严防污染气体的倒流。排风机应设在靠近排气口一端，排气口须超过周围（50米范围内）最高屋脊3米以上。
7．放射性药品生产企业所产生的放射性废物、废水，要有相应的设施，并符合《放射防护规定》第30条要求。
8．操作放射性物质工作人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染水平，应控制在《放射防护规定》第26条规定的数值以下。
9．放射性药品生产、经营企（事）业必须按现行放射卫生防护有关规定和要求，制定“三废”技术处理、排放、运输和贮存等有效办法。
10．从事放射性药品生产人员，应根据不同工种需要，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸气污染的工作场所工作时，应供给高滤效能的口罩；在严重污染的条件下，应根据需要供
给呼吸面罩，隔绝式呼吸器、气衣等装备。
11．放射性药品生产、经营企（事）业单位，应建立精干的防护监测机构或设置专（兼）职人员，具体负责本单位经常性的辐射监测和放射性卫生防护工作，建立监测档案。进行卫生防护宣传和教育工作，并接受所在地区放射防护部门的监督和指导。
12．必须具备生产各种放射性药品的工艺规程和相应的设备。设备布局要合理。要有健全的设备管理系统和设备档案。设备完好率达90％以上，泄漏率要控制在2‰以下。
13．要有与生产相适应的原材料和成品的存放场地。成品入库必须有质检部门的化验合格证，并由生产车间填写入库单，方能入库。成品应按品种分批存放。
成品库应有销售记录。退货和不合格药品，应贮存在指定地区，并标有明显标志，留待处理，处理时要有详细记录。
四、放射性药品生产、经营企（事）业单位，必须具有能对所生产的药品进行全面质量检查机构、人员以及必要的仪器、设备、实验动物等。
1．必须设独立的平行于生产单位的质量检验部门，直属厂长（或副厂长）领导，技术上受总工程师指导，业务上受当地药检部门的监督和指导。
2．质检部门要有比较健全的自检、互检和专业检验相结合的质量检查网。负责原料、辅料、中间体、半成品、成品以及包装材料等项目检验。
3．质检部门必须配备能满足生产成品所需要的检验设备和实验动物。精密仪器、仪表、衡器要有专人负责保管、使用、维修和定期核验。
4．放射性药品生产、经营企（事）业单位所需的原料、辅料及出厂成品，经检验均应符合法定标准（药典、部颁）或达到产品鉴定通过时的指标（指体外放射免疫试剂测定盒）。包装材料及直接接触药品的容器必须符合药用要求或有关规定。要严格把好各道质量关，做到不合格的原
辅料不投产，不合格的中间体不流入下道工序，不合格的成品不出厂。
5．必须建立健全各项质量管理制度。如质量责任制、质量检验制、质量档案制、计量管理制、质量事故报告制、用户访问制、留样观察制等。
五、放射性药品生产、经营企（事）业单位必须坚持文明生产，建立健全必要的各项生产管理制度。
1．必须建立健全以总工程师（或技术厂长）为首的生产技术指挥系统。
2．必须制定完整的药品生产工艺规程和生产岗位责任制，并严格执行，不得擅自改变处方和生产工艺。
3．生产原始记录必须完整、及时、清楚、准确，不得弄虚作假，做到规范化、制度化。生产原始记录最少保持1年。
4．必须建立健全放射性同位素保管、领用和消耗登记制度，发现问题，及时处理。
5．应根据放射性药品的特点、剂型和规格设计合理实用包装。药品包装必须按规定贴标签并附说明书，印有规定的放射性标志。
标签或说明书必须注明品名、规格、生产企业、批准文号、注册商标、产品批号、用法、剂量、主要成分、效期、禁忌症、出厂说明、注意事项等内容。
6．安全第一。安全工作必须由生产厂长分管，设专门机构或有专人负责。要定期进行安全教育和检查，并具有安全消防设施。
附件二：放射性药品生产经营企业许可证
申 请 表
申请单位（盖章）＿＿＿＿＿＿＿＿＿负责人（盖章）＿＿＿＿＿＿＿＿＿
填报日期＿＿＿＿＿＿＿年＿＿＿＿＿＿＿月＿＿＿＿＿＿＿日
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｜ 企 业 ｜ ｜ 企 业｜ ｜ 隶 属｜ ｜
｜ 名 称 ｜ ｜ 性 质｜ ｜ 关 系｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
｜ 厂 址 ｜ ｜ 开 办｜ ｜ 电 话｜ ｜
｜ ｜ ｜ 时 间｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 姓 名 ｜ 年 龄 ｜ 职 务 ｜ 技术职称（或文化程度） ｜
｜ ｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 厂 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 级 ｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 领 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 导 ｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜负责人姓名｜ ｜技术职称｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 质 ｜ ｜ ｜ ｜ 大 专 ｜ ｜
｜ 检 ｜总｜ ｜其｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ 科 ｜人｜ ｜ ｜ 中 专 ｜ ｜
｜ （组） ｜数｜ ｜ ｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜中｜ 检验工 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜职工总数｜ ｜其中｜ 男 女 ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 人 ｜ 文化 ｜ 大 专 ｜ ｜ 技校（初中） ｜ ｜
｜ 员 ｜ 程度 ｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜ 情 ｜ ｜中专（高中） ｜ ｜ 小 学 ｜ ｜
｜ 况 ｜－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ｜ 总工 ｜ ｜工程师｜ ｜ 会计师 ｜ ｜技 师｜ ｜
｜ ｜ 技 术｜ 程师 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ 职 称｜－－－－－｜－｜－－－｜－－｜－－－－－｜－｜－－－｜－｜
｜ ｜ ｜ 总会 ｜ ｜助 理｜ ｜ 药 师 ｜ ｜技术员｜ ｜
｜ ｜ ｜ 计师 ｜ ｜工程师｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 全厂占 ｜ ｜ 建 筑 ｜Ｍ平方｜车 间 ｜ Ｍ平方 ｜检验室｜ ｜
｜ 地面积 ｜ ｜ 面 积 ｜ ｜面 积 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－－－｜－－－｜－－｜
｜ 仓 库 ｜ ｜ 动物房 ｜ ｜其它 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
续表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 固定资产 ｜ ｜ 主要设备 ｜ ｜ 流动资金 ｜ ｜
｜ （万元） ｜ ｜ （台件） ｜ ｜ （万元） ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 总产值 ｜ ｜
｜ 84年总产值 ｜ ｜ 84年利润 ｜ ｜ 85年 ｜－－－－－｜－｜
｜ （万元） ｜ ｜ （万元） ｜ ｜ 预计 ｜ 件 数 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜－－－－－｜－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 利 润 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－｜－｜
｜ 生产品种 ｜ ｜ 其中体内 ｜ ｜ 其中体外 ｜ ｜
｜ 总 数 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜主｜ ｜
｜要｜ ｜
｜生｜ ｜
｜产｜ ｜
｜设｜ ｜
｜备｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主｜ ｜
｜要｜ ｜
｜检｜ ｜
｜验｜ ｜
｜仪｜ ｜
｜器｜ ｜
｜设｜ ｜
｜备｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
续表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜企 ｜ ｜
｜业 和｜ ｜
｜自 ｜ ｜
｜查 意｜ ｜
｜主 ｜ ｜
｜要 见｜ ｜
｜情 ｜ ｜
｜况 ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜省 ｜ ｜
｜或 检｜ ｜
｜市 查｜ ｜
｜联 验｜ ｜
｜合 收｜ ｜
｜验 意｜ ｜
｜收 见｜ ｜
｜小 ｜ ｜
｜组 ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜核 审｜ ｜
｜工 查｜ ｜
｜业 意｜ ｜
｜部 见｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 卫 ｜ ｜
｜ 生 ｜ ｜
｜ 部 ｜ ｜
｜ 审 ｜ ｜
｜ 查 ｜ ｜
｜ 批 ｜ ｜
｜ 准 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜省 市｜ ｜
｜卫生厅｜ ｜
｜（局）｜ ｜
｜发 证｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜发证 ｜ ｜ 发证 ｜ ｜ 领证人｜ ｜
｜时间 ｜ ｜ 号码 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 说明｜1．申请表需附企业对照《细则》的自查，自改总结。 ｜
｜ ｜2．申请表和总结一式三份。 ｜
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1985年12月20日
