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关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 06:09:03  浏览:8171   来源:法律资料网
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关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知




湘食药监发〔2007〕18号
各市、州食品药品监督管理局:
  为规范医疗器械生产企业注册行为,提高医疗器械生产企业产品注册水平,加强对医疗器械注册申报人员的管理,根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定,经研究制定了《湖南省医疗器械注册专员管理制度(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。



湖南省食品药品监督管理局
二○○七年十一月十九日


湖南省医疗器械注册专员管理制度(试行)


  一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
  二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数,一般情况为1—3名,要求人员相对固定。
  三、申报医疗器械注册专员的人员(以下简称申请人)应具备以下条件:
  (一)大专以上学历或初级以上技术职称;
  (二)具有2年以上(含2年)相关工作经验或专业背景;
  (三)从事医疗器械注册工作的在岗人员。
  四、申请人应由聘用单位推荐,填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》(见附表,可从湖南省食品药品监督管理局网站http://wwww.hn-fda.gov.cn下载),经聘用单位签署意见、盖章后,报我局医疗器械处。
  五、医疗器械注册专员有以下职责和权力:
  (一)遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范;
  (二)按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料,保证申报资料的完整规范,并按规定程序完成申报手续;
  (三)关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态;
  (四)有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项,维护申报单位的合法权益;
  (五)接受医疗器械法规及业务培训,不断提高医疗器械注册业务水平;
  (六)医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。
  六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理,每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。
  七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训,逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训,并及时通报医疗器械注册相关信息。
  八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。
  九、本办法自发布之日起试行。(附件略)



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河南省人民政府关于切实加强非典型肺炎防治工作的通告

河南省人民政府


河南省人民政府关于切实加强非典型肺炎防治工作的通告

河南省人民政府令第75号
2003.05.01


第一条 为切实预防、控制和消除非典型肺炎的发生和流行,保障人民身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》及有关法律、法规的规定,结合我省实际,制定本通告。
第二条 防治非典型肺炎是全社会的共同责任。一切机关、团体、企事业单位、村(居)民委员会和公民,必须严格遵守《中华人民共和国传染病防治法》,认真执行本通告。
第三条 河南省非典型肺炎防治工作领导小组负责全省非典型肺炎(以下简称非典)防治工作的统一组织指挥和社会动员工作。
第四条 非典防治工作实行属地管理原则。各级人民政府统一负责本行政区域的非典防治工作。建立强有力的领导机构,统一指挥,统筹协调,做到组织落实、资金落实、措施落实。
第五条 各级卫生行政部门在本级人民政府的领导下,对防治非典工作实行统一监督管理,统筹协调各级各类医疗、疾病控制机构,做好非典预防、监测、控制、医疗救护和疫情管理工作。
第六条 各级卫生行政部门、疾病控制机构必须加强疫情监测,并按规定严格执行疫情报告制度和零报告制度。坚持预防和治疗并重的原则,做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。一切机关、团体、企事业单位和村(居)民委员会必须随时准确掌握本单位、本辖区的疫情,并及时向当地疾病控制机构报告,不得瞒报、谎报、缓报或授意他人瞒报、谎报、缓报疫情。
第七条 各级各类医疗机构必须设立专门的发热门诊和隔离治疗病房,对疑似非典病人必须按规定立即就地隔离,留院观察,并采取有效措施严格管理,积极治疗;对临床确诊需要转院治疗的病人,及时通过专用救护车辆在专人护送下到指定医院治疗;对接诊的疑似非典病人,任何医疗机构不得以任何理由推诿或拒收。凡因推诿或拒收延误治疗的,追究行政或法律责任。
第八条 各级卫生行政部门和有关医疗、疾病控制机构对从事非典防治的医护人员、卫生防疫人员以及现场处理疫情的工作人员,必须采取切实有效的防护措施,防止相关人员被感染。
第九条 一切机关、团体、企事业单位和村(居)民委员会,必须根据当地人民政府和卫生行政部门的要求,做好本系统、本单位和本辖区的非典防治工作,保证各项防治措施的落实。
第十条 乡、村两级组织负责对本地外出务工人员进行排查摸底,实行逐人登记;负责将其劝阻在务工地,就地接受疫病防治管理;负责落实帮扶措施,解决其家庭在“三夏”期间遇到的生产生活困难;精心组织、合理调配人力资源和农业机械,优先帮助外出务工人员家庭夏收夏种,为其解除后顾之忧。
第十一条 非典病人、疑似非典病人应当及时如实向医疗机构、疾病控制机构反映患病情况,接受医疗机构采取的隔离措施和治疗。
第十二条 在非典疫情发生期间,务工、旅游、出差、探亲、学习等返回人员,应及时主动向所在单位或村(居)民委员会报告,立即就近进行体检,在家或指定地点接受医学观察两周,不要外出。
第十三条 各级政府及有关部门必须采取切实措施,确保非典病人得到及时救治。
医院必须严格执行先救治、后结算费用的规定,简化入院手续。患者住院或留院观察时,免交住院预缴金和其他一切费用。
已经确诊的非典病人和疑似非典病人所发生的各项医疗费用,按照国家卫生部、财政部、劳动和社会保障部、民政部有关规定执行,一律由原供给单位、有关医疗保险机构或财政负担。
医疗机构严禁因费用问题延误非典患者特别是农民患者的救治。
第十四条 单位和公民必须接受医疗、疾病控制机构有关非典防治的查询、检验、调查以及预防、控制等措施。公民发现非典病人、疑似非典病人应及时报告当地疾病控制机构或乡镇人民政府、街道办事处、村(居)民委员会。
第十五条 县级以上人民政府根据非典防治工作需要,调整财政支出结构或动用预备费,安排必需的非典防治专项经费。
专项经费主要用于购置防治医疗设备和药物、对患者医疗救助和防治第一线医护人员的健康补贴等。
第十六条 民航、铁路、公路、公交、客运以及商店、宾馆、酒店、办公楼、建筑工地、文化娱乐场所等人员聚集的地方,必须按规定制定非典防治应急预案,加强消毒和通风措施。
机场、车站、码头均设置留验站,对经检测发现有发热、咳嗽等非典症状的乘客,就地留验观察。必要时经省人民政府批准,在省际公路道口设立疫情监测点。
第十七条 各级教育行政部门、各级各类学校和托幼机构必须采取切实措施,做好各个环节防控工作的落实,严防非典传入学校和托幼机构。
第十八条 各级公安、工商、质量技术监督、计划、物价、药品监督、动植检等行政管理部门,必须在本级人民政府领导下,严格按照职责分工,加强监督管理,加大执法力度,从快从严打击违法行为。
各级价格主管部门必须密切关注市场价格变化,加强监测、预报和管理力度。各经营企业必须严格执行政府定价、政府指导价和政府价格主管部门制定的临时干预政策。严禁借非典防治哄抬物价、囤积居奇、制假贩假、牟取暴利等不法行为;严禁任何单位利用防治非典乱收费。
各级经贸部门应当会同有关部门,及时对监控商品品种进行调整补充并制定相应的控制措施,保障防治非典物资和其他基本生活用品的供应。
第十九条 各级公安机关应当积极协助卫生部门和医疗、疾病控制机构实施依法采取的强制隔离措施,保障非典防治工作的正常秩序。对干扰正常防治秩序、干扰有关行政执法机关依法履行公务、借机造谣惑众、扰乱社会治安秩序和市场秩序的,依法从快从严处理,确保社会大局稳定。
第二十条 报刊、广播、电视等新闻媒体和出版单位应当实施正确舆论引导,加强对非典防治科学知识和防治工作的宣传报道,引导广大人民群众自觉遵守传染病防治法律法规,科学预防,坚定战胜非典的信心和决心。
第二十一条 各级国家机关工作人员、医护和疾病控制人员,必须以对人民身体健康和生命安全高度负责的态度,坚守工作岗位,尽职尽责,依照《中华人民共和国传染病防治法》和本通告,采取积极有效的措施防治非典。对渎职、失职行为,依照法纪严肃追究。
第二十二条 在非典防治工作中违反本通告规定的,依照《中华人民共和国传染病防治法》及有关法律、法规给予行政处分或行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 本通告自2003年5月1日起施行。




锡林郭勒盟行政公署关于印发《锡林郭勒盟利用国家开发银行政策性贷款资金管理办法》的通知

内蒙古自治区锡林郭勒盟行政公署


锡林郭勒盟行政公署关于印发《锡林郭勒盟利用国家开发银行政策性贷款资金管理办法》的通知


锡署发〔2007〕10号


各旗县市(区)人民政府(管委会),行署有关委、办、局,各有关企事业单位:
《锡林郭勒盟利用国家开发银行政策性贷款资金管理办法》已经行署研究同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。



二○○七年二月一日

锡林郭勒盟利用国家开发银行政策性贷款资金管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强对国家开发银行贷款项目的管理,合理、有效地使用资金和保证按时偿还国家开发银行贷款(以下简称“开行贷款”),特制定本办法。第二条 本办法仅适用于国家开发银行贷款支持的、以锡林郭勒盟兴富投资有限责任公司(以下简称“兴富公司”)作为融资平台的项目。第三条 开行贷款资金为专项用途贷款,要按照借款合同约定用途使用。第四条 贷款项目包括社会公益性项目、国家鼓励的产业项目或中小企业等社会发展瓶颈领域项目。第五条 兴富公司为政府融资平台,负责贷款资金的借入、贷款合同的签订、监督贷款的使用,并承担项目统借统还责任,即当用款人不能按时、足额偿还国家开发银行贷款本息时,由兴富公司代为偿还。第六条 用款人承担全部贷款利息和本金的偿还,即作为第一还款责任人。当兴富公司本身为用款人时,由其承担第一还款
责任。第七条 凡属固定资产投资的贷款项目,均应严格执行国家及行业要求的资本金制度。其中的社会公益性项目,由盟、旗县市两级政府以本级财政一般预算资金(包括上级补助资金)投入,注入各用款人;非公益性的企业贷款项目,由各用款人自行筹集无偿资金,作为项目资本金。任何单位、个人不得挤占、挪用项目资本金。
第二章 项目的确定和申报第八条 申请使用贷款的用款人(包括公益性项目及非公益性项目用款人),应根据本办法的规定,编制本单位项目可行性研究报告,经主管部门初审后,报当地政府审定。第九条 申请使用贷款投资的项目应符合下列条件:(一)符合国家经济政策、产业政策及地区发展政策导向;(二)土地、规划和环保等建设条件已经初步具备;(三)自筹资金基本落实;(四)具有一定的经济效益、社会效益和还款能力;(五)能够落实相应的担保措施;(六)其它应具备的条件。第十条 经各旗县市政府同意上报的申请贷款项目,由兴富公司、盟金融办(盟开发性金融合作办)及有关行业主管部门共同对申报项目的可行性进行初评。项目申报单位须提供以下材料:
(一)项目单位使用贷款投资的申请书,内容包括:项目名称、需要贷款投资的数额、配套资金落实情况、资金来源;(二)项目可行性研究报告;(三)由会计师事务所或政府审计部门出具的项目单位财务审计报告和财务报表;(四)项目单位的营业执照等基本资料;(五)其它应提供的材料。第十一条 如用款人属非政府公益事业部门,自身具备还款能力,则在申请开行贷款时,应向政府或兴富公司出具按时、足额还款承诺。第十二条 兴富公司负责将通过初评的项目经盟金融(盟金融合作办)签署意见后向开发银行提出贷款申请。
第三章 贷款的借入第十三条 开发银行正式承诺贷款后,兴富公司与开发银行签订借款合同,担保人与开发银行签订担保合同,保障开发银行债权不悬空。第十四条 兴富公司与各用款人签订《国家开发银行贷款资金使用协议》,开发银行指定的结算经办银行(含其分支机构,简称“结算经办银行”,下同)与各用款人签订贷款资金使用监管协议。
第四章 贷款资金的使用第十五条 政府投资的固定资产建设项目,按照项目资本金、其他配套资金与开行贷款资金配比使用、同比例到位的要求,盟行署、盟财政局、各旗县市政府、财政局根据所属项目建设所需资本金,安排财政预算资金及时投入项目建设;涉及其他配套资金的项目,由用款人负责筹措解决,并及时到位。同时,由用款人将财政拨款凭证、其他配套资金到位凭证及相关依据提供给兴富公司,由兴富公司和盟金融办(盟开发性金融合作办)初审无误后,汇总提供给开发银行。非政府投资的固定资产建设项目,由建设单位负责筹措项目资本金(无偿资金)及其他配套资金,操作程序同上。第十六条 开发银行审核贷款项目具备提款条件、发放贷款后,兴富公司应及时向开发银行提出支款申请,将贷款资金按照开发银行要求,转至兴富公司在结算经办银行开立的专用存款帐户。然后按照兴富公司与各用款人之间的《国家开发银行贷款资金使用协议》约定,按照结算经办银行程序要求,将贷款资金分解、汇划至各用款人在结算经办银行开立的专用存款帐户。盟直属公益性项目建设贷款资金由兴富公司负责使用,专户管理,接受结算经办银行监管。第十七条 兴富公司、各用款人在使用开行贷款资金过程中,要按照开发银行及结算经办银行要求,提供相关的支付依据,每笔资金支付都要经过结算经办银行的审批。提供的支付依据包括但
不限于施工合同、监理合同、初步设计概算、工程进度汇总表、拨款申请单等资料。第十八条 开发银行、结算经办银行、兴富公司、盟金融办(盟开发性金融合作办)及盟、旗县市审计部门有权对贷款资金使用情况进行现场及非现场检查,包括财务检查、项目现场进度检查、座谈等形式,各用款人和相关部门要给予积极配合。第五章 贷款的偿还第十九条 政府投资建设项目,盟、旗县市两级财政部门要在预算科目中增设“还贷准备金”预算科目,并以对兴富公司分年货币注资形式,在编制年度财政预算时,根据开行借款合同及用款人与兴富公司签订的《国家开发银行贷款资金使用协议》年度还本付息额约定,全额安排一般预算财政资金列入年度预算,并提请同级人大审议通过,于每年2月底之前全额划入兴富公司在开行指定结算经办银行开立的存款帐户。在经过有资质的验资中介机构审验后,兴富公司办理工商营业执照变更手续,并将这部分注资资金优先用于保障开行贷款的偿还。对未按时、足额将还款资金汇划给兴富公司的旗县市,盟财政将从该旗县市财政转移支付补助资金中进行扣划,并拨付给兴富公司。此外,也可以向兴富公司贴息、补助等其他形式,以保障兴富公司的综合还款能力,操作程序参照上述执行。第二十条 非政府投资项目,各用款人在编制公司年度资金
使用计划时,要按照开行借款合同及其与兴富公司签订的《国家开发银行贷款资金使用协议》约定,按年将还款资金列入公司年度资金使用计划。各用款人要在开行借款合同约定还本日 15日以前、付息日7日前,将还款资金归还给兴富公司,再由兴富公司统一归还给开发银行。对未按时、足额将还款资金汇划给兴富公司的非政府投资项目其他客户,各级政府要采用行政与经济制裁等相关手段,迫使其及时归还开行贷款资金,维护地区良好的信用环境与金融环境。
第六章 还款保障措施第二十一条 为确保银行贷款本息的按期归还,兴富公司要在开发银行或其指定的结算经办银行开立“企业受益权”质押帐户,专门用于归集项目偿债资金、政府投资资金、本公司经营收益及其他可用资金。第二十二条 在开发银行借款合同约定本息到期日前 10日,兴富公司应确保“企业受益权”质押帐户余额不低于到期贷款本息额的100% ,并在按期、足额归还贷款本息前不得使用;在保证正常还款的前提下,可以使用帐户资金。
第七章 项目的监督和管理第二十三条 在固定资产贷款项目建设过程中,兴富公司、各用款人要按照国家及行业要求,执行严格的公开招投标及监理制度,并邀请、接受开发银行、结算经办银行、兴富公司、盟金融办(盟开发性金融合作办)、盟财政局、盟教育局及审计部门的监督、
检查。第二十四条 招标代理机构的选择,按照国家有关法律法规规定的程序办理。第二十五条 兴富公司、各用款人要建立规范的基建财务制度,完善财务核算管理。第二十六条 对政府投资项目,地方审计部门要按季对开行贷款资金的使用情况进行审计,并出具审计报告,存在问题马上予以纠正,确保将贷款项目办成“阳光工程”、“廉政工程”。第二十七条 贷款项目(包括政府与非政府投资项目)完工后,由有关部门按照相关规定进行工程验收、竣工决算,由审计部门进行审计,并将验收结果和项目决算审计相关资料报送兴富公司、结算经办银行和开发银行。第二十八条 政府投资项目专项资金形成的资产,纳入国有资产管理范畴。第二十九条 各级纪检监察部门对贷款项目建设过程中的招标采购和询价采购工作情况进行跟踪监督、检查。第三十条 具有监督、检查职能的相关部门发现兴富公司、各用款人有截留和挪用项目资金、弄虚作假骗取贷款或造成国有资产流失等问题,要立即报告盟行署和开发银行。行署及相关部门有权采取相应制裁措施。第三十一条 任何组织和个人不得以任何方式,影响和妨碍本办法的实施,对于影响和妨碍本办法实施,从而给国家造成损失或者影响到锡盟地区信用环境的行为,将依法追究有关单位和责任人的经济和法律责任。
第八章 附 则第三十二条 如贷款项目可以采用委托贷款方式办理资金分解,则也可由兴富公司与受托银行签订《委托贷款合同》,同时各用款人与受托银行签订《委托贷款借款合同》,将资金委托给各用款人使用,由各用款人承担第一还款责任。后续操作中涉及结算经办银行的,全部由受托银行取代。第三十三条 本办法自发布之日起实行,由锡林郭勒盟金融办负责解释 。