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国家税务总局关于企业年金个人所得税征收管理有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 05:25:57  浏览:9119   来源:法律资料网
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国家税务总局关于企业年金个人所得税征收管理有关问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于企业年金个人所得税征收管理有关问题的通知

国税函[2009]694号


各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局,西藏、宁夏、青海省(自治区)国家税务局:
  为进一步规范企业年金个人所得税的征收管理,根据《中华人民共和国个人所得税法》及其实施条例的有关规定,现将有关问题明确如下:
  一、企业年金的个人缴费部分,不得在个人当月工资、薪金计算个人所得税时扣除。
  二、企业年金的企业缴费计入个人账户的部分(以下简称企业缴费)是个人因任职或受雇而取得的所得,属于个人所得税应税收入,在计入个人账户时,应视为个人一个月的工资、薪金(不与正常工资、薪金合并),不扣除任何费用,按照“工资、薪金所得”项目计算当期应纳个人所得税款,并由企业在缴费时代扣代缴。
  对企业按季度、半年或年度缴纳企业缴费的,在计税时不得还原至所属月份,均作为一个月的工资、薪金,不扣除任何费用,按照适用税率计算扣缴个人所得税。
  三、对因年金设置条件导致的已经计入个人账户的企业缴费不能归属个人的部分,其已扣缴的个人所得税应予以退还。具体计算公式如下:
  应退税款=企业缴费已纳税款×(1-实际领取企业缴费/已纳税企业缴费的累计额)
  参加年金计划的个人在办理退税时,应持居民身份证、企业以前月度申报的含有个人明细信息的《年金企业缴费扣缴个人所得税报告表》复印件、解缴税款的《税收缴款书》复印件等资料,以及由企业出具的个人实际可领取的年金企业缴费额与已缴纳税款的年金企业缴费额的差额证明,向主管税务机关申报,经主管税务机关核实后,予以退税。
  四、设立企业年金计划的企业,应按照个人所得税法和税收征收管理法的有关规定,实行全员全额扣缴明细申报制度。企业要加强与其受托人的信息传递,并按照主管税务机关的要求提供相关信息。对违反有关税收法律法规规定的,按照税收征管法有关规定予以处理。
  五、本通知下发前,企业已按规定对企业缴费部分依法扣缴个人所得税的,税务机关不再退税;企业未扣缴企业缴费部分个人所得税的,税务机关应限期责令企业按以下方法计算扣缴税款:以每年度未扣缴企业缴费部分为应纳税所得额,以当年每个职工月平均工资额的适用税率为所属期企业缴费的适用税率,汇总计算各年度应扣缴税款。
  六、本通知所称企业年金是指企业及其职工按照《企业年金试行办法》的规定,在依法参加基本养老保险的基础上,自愿建立的补充养老保险。对个人取得本通知规定之外的其他补充养老保险收入,应全额并入当月工资、薪金所得依法征收个人所得税。
  七、本通知自下发之日起执行。


  
   国家税务总局
   二○○九年十二月十日


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青岛市公路路政管理暂行规定

山东省青岛市人民政府


青岛市公路路政管理暂行规定
 (1996年3月13日 青岛市人民政府令第54号)



第一章 总则





  第一条 为加强本市公路路政管理,保护公路路产,保障公路完好、畅通,适应社会主义现代化建设的需要,根据国家有关法律、法规、结合本市实际,制定本规定。


  第二条 本规定所称公路路政管理,是指公路管理部门根据法律、法规、规章的规定和公路主管部门的授权,保护和管理公路路产,保障公路畅通的行政行为。
  本规定所称公路,是指经公路主管部门验收认定的城间、城乡间、乡间能行驶汽车并具有一定技术标准的公共道路,包括公路的路基(含路肩、边坡、护坡道、边沟)、路面(含分隔带、绿化带)、桥梁、涵洞、隧道等。
  本规定所称公路用地,是指公路界碑以内的土地或公路两侧边沟、截水沟外侧(上至坡顶或下至坡脚)以外各不少于1米范围内的土地(无边沟或截水沟的,为公路两侧行道树或露缘石以外5米范围内的土地)以及公路设施所占用的土地。
  本规定所称公路设施,是指公路的排水设施、防护构造物、交叉道口、界碑、测桩、安全设施、通讯设施、检测及监控设施、服务设施、渡口码头、花草林木、专用房屋等。


  第三条 本规定适用于本市行政区域内国道、省道、县道、乡道的公路路政管理。
  专用公路的路政管理,参照本规定执行。


  第四条 公路、公路用地、公路设施(以下简称公路路产)是国家财产,受法律保护,任何单位和个人不得侵占和破坏。


  第五条 任何单位和个人都有遵守公路管理法律、法规、规章,保护公路路产的义务,有检举、揭发违反公路管理法律、法规、规章行为的权利。

第二章 机构与职责





  第六条 青岛市交通局是本市公路路政管理的主管部门。
  青岛市公路管理部门负责本市公路路政管理的具体工作。


  第七条 公安、土地、建设、规划、工商行政等部门应当在各自的职责范围内,配合做好公路路政管理工作。


  第八条 公路管理部门应当按照规定配备专职路政管理人员,可以根据实际情况聘用兼职、义务路政管理人员。


  第九条 公路管理部门依照法律、法规和本规定履行下列职责:
  (一)贯彻实施公路路政管理法律、法规和规章;
  (二)管理和保护公路路产;
  (三)实施公路巡查;
  (四)进行公路建筑控制红线范围内管线及其他设施建设的审查;
  (五)组织、参与新建公路工程验收,办理路产路权交接手续;
  (六)制止、查处各种侵占、损毁公路路产的行为;
  (七)法律、法规、规章规定的其他职责。


  第十条 路政管理人员的主要职责:
  (一)进行日常公路巡视;
  (二)监督经批准的利用、占用、挖掘公路的行为;
  (三)制止对公路路产的非法侵害;
  (四)处理一般违章和侵权行为;
  (五)实施养护施工作业时的交通控制,保障交通和作业安全等。


  第十一条 义务路政管理人员的主要职责是:制止和纠正对公路路产的非法侵害;及时向公路管理部门报告有关情况;协助专职、兼职路政管理人员搞好路政管理工作。


  第十二条 专职公路路政管理人员在执行公务时,应当按规定着装,佩带“中国公路路政”胸徽,并持有中华人民共和国公路路政管理证及指挥旗(灯)。
  兼职、义务公路路政管理人员不统一着装,但执行任务时须佩戴统一制发的袖标,并持有兼职公路路政员证或义务公路路政员聘用证。
  路政巡查车辆应当按规定装置“路政管理”标牌和标志灯。

第三章 公路路产保护





  第十三条 公路用地界限的划定,在各区(市)人民政府的领导下进行。划定公路用地界限需征拨土地的,应当依法办理用地审批手续。路界划定后,公路管理部门应当埋设地界桩,绘制地图,注册立档,并报各区(市)人民政府备案。
  由于历史原因形成并已实际长期使用而用地手续不齐备的公路设施、公路用地,公路管理部门应当核查后报土地、规划管理部门补办有关用地手续。


  第十四条 新建、改建公路所需用地,应当按照国家有关规定办理征拨地手续;在城市规划区范围的,还应当按《中华人民共和国城市规划法》的规定办理有关手续。
  公路废弃路段的土地改作他用或者复垦的,应当办理土地使用权变更手续。


  第十五条 在公路两侧修建永久性建筑物,其建筑物边缘与公路边沟外缘的最小间距必须符合以下规定:国道不少于20米,省道不少于15米,县道不少于10米,乡道不少于5米(其界限外缘为公路建筑控制红线);公路弯道内侧及平交道口附近还须满足公路长远发展规划的行车视距或改作立体交叉的要求。
  在城区范围内,建筑物边缘与公路边沟外缘的最小间距,按城市规划管理的有关规定执行。


  第十六条 建设单位在公路建筑红线控制范围内进行前条规定以外的工程建设时,必须事先征得公路管理部门的同意。
  邻接公路的道路、场地及其他设施建设应当符合规定的技术标准,达到硬化、绿化、排水畅通等要求。
  公路建筑控制红线以内已经修建的永久性非公路设施,一律不得扩建、翻建。公路管理部门应按规定将其分类登记,经户主、证明人签字后立档保存。


  第十七条 在公路用地范围内,禁止下列行为:
  (一)设置棚屋、摊点、维修场、停车场、洗车台(场)、加水站等设施;
  (二)取土、制坯、沤肥、堆放物料、倾倒垃圾、种植作物、放牧牲畜、打场晒粮等作;
  (三)利用公路边沟排放污水和放置物品,阻塞边沟、截水沟、桥涵;
  (四)泼洒滴漏化学物品、油料、粉煤灰、泥土、沙石、粪便及其他污染损坏公路的污物;
  (五)车辆装载货物超过公路设计荷载标准在公路上行驶;
  (六)损毁公路界碑、标志号牌、路面标线、排水设施、防护构造物等公路设施。
  (七)侵占、损害公路路产的其他行为。


  第十八条 未经公路管理部门批准,不得从事下列活动:
  (一)在公路上设置路障,但国家另有规定的除外;
  (二)利用公路边沟、涵洞引水灌溉;
  (三)在公路用地范围内埋设管线、电缆、电杆;
  (四)砍伐公路路产范围内的树木、花草。


  第十九条 单位和个人在公路及公路用地范围内设置标志牌、广告牌和其他标牌,必须经公路管理部门批准,并按规定缴纳有关费用。
  禁止利用公路标志杆、行道树架设电线、悬挂广告牌和其他非公路标牌。


  第二十条 在公路大中型桥梁和渡口的河道上下游各200米,小型桥梁和河道上下游各100米范围内禁止下列行为:
  (一)采挖沙石、爆破和擅自修筑堤坝、压缩或扩宽河床等;
  (二)倾倒垃圾、污物,堆放或倒运物资,停泊船只、排阀等;
  (三)其他妨碍公路桥梁、渡口安全和畅通的行为。


  第二十一条 禁止在公路隧道上方、洞口和路堑两侧影响安全的范围内,从事爆破、采石、伐木和取土等活动。在公路两侧200米范围内从事开山、采矿、爆破等可能危及公路及其设施的安全的活动,事先须报经公路管理部门批准。


  第二十二条 超过公路和公路桥梁及隧道限载、限高、限宽、限长标准的车辆,未经公路管理部门批准并领取通行证,不得通行。经批准通行的,应当承担公路管理部门为此采取技术保护措施和修复损坏部分所发生的费用。


  第二十三条 履带车、铁轮车及其他可能损害路面的运输机具,不得在铺有沥青、水泥路面的公路上行驶。必须通行的,须经公路管理部门同意,并采取有效的防护措施,因此对公路造成损坏的,应当按照原公路技术标准及时修复或向公路管理部门支付相应的修复费用。


  第二十四条 在公路非试车路段试车,必须事先征得当地公路管理部门的同意,向公安部门申领试车号牌后,在公路管理部门指定路段设置试车标志进行试车,并向公路管理部门缴纳公路损失赔偿费。


  第二十五条 修建跨越公路的各种桥梁、渡槽、管线等设施,须经公路管理部门批准,其宽度和高度必须符合公路技术标准和国家有关规定。因施工造成公路及公路设施损坏的,由修建单位承担公路管理部门为此采取技术保护措施和修复损坏部分所发生的费用。


  第二十六条 临时利用、占用、挖掘公路或公路用地的当事人,应当向公路管理部门提出申请,办理审批手续,按规定缴纳公路损失赔偿费,并按规定领取许可证件;影响车辆通行的,应当同时征得公安部门同意。因工程抢险等紧急情况须先行挖掘公路的,当事人应当在开挖后的3日内补办有关手续,并按规定缴纳有关费用。


  第二十七条 在公路沿线规划和新建集市,应当在公路一侧。新建集市的边缘与公路边沟边缘的净距;国道、省道不少于100米,县道、乡道不少于50米。
  夹公路形成的集市,且影响交通畅通的,由地方人民政府统一规划迁出。


  第二十八条 在公路上增设平交道口,必须须经公路管理部门审核批准,按工程技术标准的要求设计、修建并按规定缴纳公路损失赔偿费。


  第二十九条 公路养护部门进行养护施工工作,采取措施维持车辆通行。驾驶人员应当服从路政管理人员的指挥。


  第三十条 公安部门处理交通事故涉及公路路产损害赔偿的,应当一并处理或移送公路管理部门处理。

第四章 罚则





  第三十一条 对违反本规定第十五条、第十六条有关规定的,由公路管理部门责令停止违法行为、限期拆除或采取补救措施,造成公路路产损坏的,责令赔偿损失。


  第三十二条 对违反本规定第十七条(一)、(二)、(三)项规定的,由公路管理部门责令其停止违法行为,恢复原状;造成路产损失的,责令其修复或缴纳代修费,可并处不超过路产损失80%的罚款。
  对违反本规定第十七条(四)项规定的,由公路管理部门责令其自行清除或缴纳清理费;造成公路路产损失的,责令赔偿损失,可并处不超过损失赔偿费30%的罚款。


  第三十三条 对违反本规定第十七条(六)、(七)项、第十八条、第十九条 
、第二十条、第二十一条有关规定的,由公路管理部门责令停止违法行为,恢复原状,处以500元以下的罚款;造成路产损失的,责令赔偿损失,可并处不超过损失赔偿费30%的罚款。


  第三十四条 对违反本规定第十五条(五)项、第二十二条、第二十三条、第二十四条有关规定的,公路管理部门责令停止违法行为,补办有关手续;对造成路产损失的,责令修复或赔偿损失,可并处不超过损失赔偿费100%的罚款。


  第三十五条 对违反本规定第二十五条、第二十六条规定的,由公路管理部门按以下规定处罚:
  (一)对擅自动工的,责令停工,补办手续,并处以1000元以下罚款;
  (二)对已造成路产损失的,责令赔偿损失,可并处不超过损失赔偿费30%的罚款。


  第三十六条 对擅自在公路上设置路障、堆放物品、设卡收费,影响公路完好畅通又拒不改正的,由公路管理部门按规定采取措施予以排除。
  对损害公路破产的车辆,公路管理部门可视具体情况责令其到指定地点接受处理。


  第三十七条 当事人对处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不执行处罚决定的,作出处罚决定的部门可申请人民法院强制执行。


  第三十八条 违反本规定,应当给予治安管理处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第三十九条 公路路政管理人员玩忽职守、滥用职权、循私舞弊的,由公路主管部门或上级主管部门给予行政处分或经济处罚。

第五章 附则




  第四十条 公路损失,赔偿费的标准按省有关规定执行;无规定标准的,按实际造价赔偿损失。


  第四十一条 本规定具体执行中的问题,由青岛市交通局负责解释。


  第四十二条 本规定自发布之日起施行。

卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知

卫监督发[2007]265号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心,各有关单位:

为深化消毒产品卫生行政许可改革,加强消毒产品的监督管理,我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》(附件1)和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》(附件2,以下简称《规范》),自2007年10月1日起实施。现印发给你们遵照执行,并将有关事宜通知如下:

一、 2007年10月1日起,我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可,并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的,我部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品,在批件有效期内继续有效,到期后不予延续,产品应按照《规范》要求进行生产。

二、 消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后,方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂,并符合以下要求:

(一) 新产品首次上市前,以及批件到期后的产品继续生产前,上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价(评价内容应包括相关检验和产品说明书审核),确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行,检验项目如下:

1. 戊二醛类消毒剂:戊二醛含量测定;加pH调节剂前、后的pH值测定;根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。

2. 次氯酸钠类消毒剂:原液有效氯含量测定;产品稳定性测定;根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。

(二) 在每批产品投放市场前(包括已经取得批件的产品),生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验,合格后方可出厂。

三、 经营单位在经营上述消毒剂前,必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证,并对标签说明书进行查验,符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。在经营已获批件的次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂前,除按规定索取相应许可证明文件外,也应索取相应批次的检验报告,并对标签说明书进行查验。

医疗卫生机构在采购上述消毒剂时,除索取上述材料外,必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。

四、 各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和使用监督管理工作,并对企业在产品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品,以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品,卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求依法进行处罚。

五、 不在《规范》适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。

六、 以往发布的规范性文件与本通知不一致的,以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题,请及时函告我部监督局。

附件:1.次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范

2.戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范



二○○七年九月二十八日





附件1

次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范

1. 适用范围

本规范适用于:原液有效氯含量在4%-7%之间符合下列组成要求的次氯酸钠类消毒液:①杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液;②以次氯酸钠为杀菌成分,以烷基磺酸钠和(或)烷基苯磺酸、氢氧化钠和(或)香料为辅助成分的复配液体消毒剂产品。

2. 对原材料的要求

2.1. 次氯酸钠溶液:原料质量应当符合《次氯酸钠溶液》GB19106 中规定的A型质量标准,有效氯含量≥10%。

2.2. 烷基磺酸钠:原料质量应当符合《工业烷基磺酸钠》QB1429(中华人民共和国行业标准)规定。

2.3. 烷基苯磺酸:原料质量应当符合《工业直链烷基苯磺酸》GB/T8447规定。

2.4. 氢氧化钠应当符合《工业用氢氧化钠》GB209规定。

2.5.水:符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的生活饮用水,或在生活饮用水基础上进一步净化得到的水。



3. 对消毒液的要求

3.1. 外观

无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。

3.2. 有效氯含量

在标识的有效期内,原液有效氯含量在4%-7%范围内。

3.3. 稳定性

包装后的消毒剂,在遵守储运、贮存规则的条件下,自生产之日起,有效期不得低于6个月。在标识的有效期内,原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应≥4%。

3.4. 杀灭微生物能力要求

消毒液作用浓度(以有效氯含量计,mg/L)
作用时间

(min)
杀灭微生物指标

100
10*
对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的杀灭对数值≥5

200
10
对铜绿假单胞菌(ATCC15442)的杀灭对数值≥5

对白色念珠菌(ATCC10231)的杀灭对数值≥4

200
20*
对脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株的杀灭对数值≥4

500
60
对枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)的杀灭对数值≥5


*杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。

3.5. 允许使用浓度及使用条件

限用于一般物体表面消毒、食饮具消毒、果蔬消毒、织物消毒、血液及粘液等体液污染物品消毒、排泄物消毒;并规定按照限定的使用浓度、消毒时间、使用方法使用。



使用范围
允许使用浓度(以有效氯含量计,mg/L)
作用时间

(min)
使用方法

一般物体表面
100~250
10~30
对各类清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗消毒。

400~700
10~30
对各类非清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗、喷洒消毒。喷洒量以喷湿为度。

食饮具
按照《食(饮)具消毒卫生标准》(GB14934)
对去残渣、清洗后器具进行浸泡消毒;消毒后应将残留消毒剂冲净。

400
20
消毒传染病病人使用后的污染器具。

用于先去残渣、清洗后再进行浸泡消毒的器具,消毒后应将残留消毒剂冲净。

500~800
30
消毒传染病病人使用后的污染器具。

用于去残渣、未清洗进行浸泡消毒的器具,消毒后应将残留消毒剂冲净。

果蔬
100~200
10
将果蔬先清洗、后消毒;消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。

织物
250~400
20
消毒时将织物全部浸没在消毒液中,消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。

血液、粘液等体液污染物品
5000~10000
≥60
对各类传染病病原体污染物品、物体表面覆盖、浸泡消毒。

排泄物
10000~20000
≥120
按照1份消毒液、2份排泄物混合搅拌后静置120分钟以上。




4. 检验方法

4.1. 外观

在自然光源或日光灯前裸视观察。

4.2. 有效氯含量

按照卫生部《消毒技术规范》中有效氯含量测定方法进行测定。

4.3. 稳定性

按照卫生部《消毒技术规范》中室温留样法进行有效氯含量稳定性测定,有效氯含量下降率≤15%,且下降后的原液有效氯含量≥4%为通过。

4.4. 对微生物的杀灭性能

按照卫生部《消毒技术规范》中消毒剂杀微生物试验方法进行测定。

5. 标签说明书

5.1. 产品标签说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

5.2. 在注意事项中至少要标明下列内容:

5.2.1. 对金属有一定的腐蚀性;对织物有一定的漂白性。

5.2.2. 产品应贮存在阴暗干燥处和通风良好的清洁室内。

5.2.3. 运输时应有防晒、防雨淋等措施;装卸应避免倒置。

5.3.在标签、说明书标识的有效期内,产品的有效氯含量范围及稳定性、最终使用浓度、作用时间、使用范围、使用方法和杀灭微生物性能要求必须符合3.2、3.3、3.4和3.5的规定。

5.4. 关于稀释方法的描述:一种使用范围只能对应一种稀释比例,稀释比例不得随存放时间变化。

6. 术语

有效氯:有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志。是指一定量的含氯消毒剂与酸作用,在反应完全时,其氧化能力相当于多少重量氯气的氧化能力。在本标准中用于衡量次氯酸钠消毒液氧化能力。以有效氯含量表示,单位是mg/L。















附件2

戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
1. 适用范围

本规范适用于由2.中所列原料组成的,戊二醛含量在2.0%~2.5%之间,加pH调节剂后pH7.5~8.0,且符合下列三元包装要求的消毒液:

第一单元:戊二醛,或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵;

第二单元亚硝酸钠(防锈剂);

第三单元碳酸氢钠(pH调节剂)。



2. 对原料的要求

2.1. 戊二醛:应为医用或药用级,标示含量为50%。

2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚:应符合国家或行业有关产品质量要求,含量≥99%。

2.3. 十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵:应符合国家或行业有关产品质量要求,含量≥45%。

2.4. 亚硝酸钠:应为医用级或分析纯,并符合国家或行业有关要求,含量≥98%。

2.5. 碳酸氢钠:应为食用级或分析纯,并符合国家或行业有关要求,含量≥98%。

2.6. 水:纯化水。



3. 对消毒液的要求

3.1. 产品感官性状

透明液体、无沉淀物,有醛刺激性气味。

3.2. 戊二醛含量

2.0%~2.5%。

3.3. pH值

加pH调节剂前:pH3.5~4.5。

加pH调节剂后:pH7.5~8.0。

3.4. 杀灭微生物要求

3.4.1. 对用于医疗器械消毒的消毒液,其实验室杀灭微生物要求如下:

3.4.1.1. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求;

3.4.1.2. 医疗器械模拟现场试验,作用时间≤60min达到消毒要求(对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00)。

3.4.2. 对用于医疗器械灭菌的消毒液,其实验室杀灭微生物要求如下:

3.4.2.1. 作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求;

3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验,作用时间≤5h内达到灭菌要求。

3.5. 稳定性要求

3.5.1. 有效期:在室温避光、密封保存条件下,有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。

3.5.2. 连续使用期限:室温状态下,加入防锈剂和pH调节剂后,用于医疗器械浸泡消毒或灭菌,连续使用不得超过14天,且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。

4. 使用范围

主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。

不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。



5.使用方法

5.1.使用前加入碳酸氢钠(PH调节剂)和亚硝酸钠(防锈剂)充分混匀。

5.2.医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。

5.3.新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜,再用洗涤剂清洗去除油脂,干燥。

5.4.医疗器械的浸泡消毒

将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,作用60min。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

5.5.医疗器械的浸泡灭菌

将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,作用10h。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

5.6.内镜消毒与灭菌处理

按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。



6.试验方法

有效成分含量测定、pH测定和消毒效果检测依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。



7.标签说明书

7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。

7.2.注意事项中至少标明如下内容:

7.2.1.外用消毒液,禁止口服。

7.2.2.置于儿童不易触及处。

7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。

7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性,对人有毒性,戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害,配制、使用时应注意个人防护,戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触,应立即用清水连续冲洗,如伤及眼睛应及早就医。

7.2.5.应在通风良好处使用,必要时,使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高,建议配备自给式呼吸器(正压式防护面具)。

7.2.6.用于浸泡器械的容器,必须洁净、密闭,使用前需先经消毒处理。

7.2.7.在室温条件下,加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。

7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械,使用前以无菌方式取出,用无菌蒸馏水反复冲洗干净,再用无菌纱布等擦干后再使用。

7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时,所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件,所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。

7.2.10.产品应密封,避光,置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放,不得与其它有毒物品混贮。

7.2.11.运输中不得倒置,防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋,车辆应经常保持干燥。