论我国药品召回制度的构建
朱晓东
【原载】经济法网http://www.cel.cn 【文章编号】CEL9461
【摘要】提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。但是，由于受经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距，药品召回制度尚属空白。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。
【关键词】药品召回制度 必要性 构建
【正文】
提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年，北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实，药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准，在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是，到目前为止，我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露，自2001年11月到目前为止，我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是，由于受经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距，对药品的召回也属空白［1］。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。
一、构建我国药品召回制度的必要性
召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。在我国，2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度，一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时，随着近年我国对药品安全性的不断重视，有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而，我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为，我国有必要构建药品召回制度，其必要性表现在以下几个方面：
第一，构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位，而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品，跟消费者的安全权息息相关，药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段，召回发生不良反应问题的药品，能在最大限度上保护消费者，避免可知的用药风险。所以，国家的立法应以保护多数人的利益为基础，以维护社会公平为前提，确立药品召回制度。
另外，随着我国对药品安全的不断重视，消费者自我保护和维权意识的不断提高，公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查，调查结果显示，接受调查的8 200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下，高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题［2］。
第二，构建药品召回制度，是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者，从短期看好像对药品生产企业的发展不利，有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看，召回制度对生产企业也是有利的，它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业，召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明，严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回，从发布召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动，会导致企业利益受损；对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回，企业利益基本没有负面影响［3］。相反，生产企业只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和发展。
同时，出台这项制度能给生产企业施加压力，督促他们严把药品质量关，让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益，药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项，尽到提醒、告知的义务，这样，不但保护了消费者的知情权，而且企业也可以因此正当的免责。
第三，构建药品召回制度，是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度，有利于调整我国对药品市场的管理模式，督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性，那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等，如果未能在药品上市前被发现，就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足，完善药品市场的管理制度。
第四，构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO，我们的经济更加开放，国外的商品、企业要进入中国，而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争，按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法，遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争，保护中国消费者的利益，我国应该尽快构建和健全药品召回制度，并尽快形成全面细致的管理体系。
二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件
（一）、构建我国药品召回制度的不利因素
第一，相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。
第二，来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因，就是担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时，药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力，这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下，多数企业不愿对问题药品进行“召回”。
第三，药品知识和法规知识普及不够，药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强，越来越多的消费者走进药店自行采购药品，然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少，提到药品的不良反应，有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故［4］。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此，大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品，而不会采取任何其他措施。
（二）、构建我国药品召回制度的有利条件
虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，但是，也有以下有利条件：
第一，我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验。目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品，预示着我国产品召回的开始［5］。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》；地方性法规、规章如2003年1月1日，上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度，条例规定：经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的，应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。
第二，不良反应检测报告制度（ADR）的确立，为药品召回制度奠定了基础。
药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点，于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》，标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证，药品监督管理机关可以根据检测的结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。
第三，国外的药品召回制度，可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度，制定符合自己实际情况的召回制度。
第四，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度，可以比较容易地找到缺陷药品，便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。
总之，随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。
三、药品召回制度的构建
通过以上分析，笔者认为，药品召回制度的构建应解决好以下两个问题：
（一）、完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度。
近年来，ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。［6］可以说，ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此，只有形成成熟的ADR监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是，我国的相关规定缺乏实施细则，可操作性不强，未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应（ADR）报告制度，对已确认发生严重ADR的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。
我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前，我国有关ADR的报告率太低，无法形成召回依据。而且，根据药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。［7］
另外，我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》，其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此，完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。
（二）构建药品召回制度的基本内容
应该说，现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视，一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是，药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益，如果只发现问题却不能有效解决，对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率，构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为，参照美国FDA药品召回制度［8］我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容：
第一，召回制度的方式和分级。
在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一般有两种，第一种是主动召回(voluntary recall)，第二种是强制召回（compulsory recall)，无论是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况，我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下，采取鼓励自动召回为主，强制召回为辅的召回方式。
根据药品缺陷引起的损害程度，我国召回的药品可分成三级：第一级是最严重的，消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程；第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。
第二，召回的启动和程序。
我国药品召回制度的启动方式可以分为两种：一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时，应当及时向药品监督管理机关报告；二是依职权，药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息，应当责令生产企业作出报告。
药品召回启动后，可以依以下程序进行：首先，药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后，应立即对药品是否存在缺陷进行评估，并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度，评定等级。第二，认定药品有缺陷并应当召回的，生产企业应立即作出召回计划，经药品监督管理机关批准后立即实施；认定药品虽然有缺陷但可以不召回，而生产企业为了自己的信誉，主动自愿召回的，药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动自愿召回自己生产的药品的，药品监督管理机关可以宽大处理，可以减轻对其的行政处罚。最后，由政府主管部门根据企业的召回评价报告，决定何时结束召回，并书面通知生产企业，结束召回程序。
四、结语
药品安全已成为全社会共同关注的话题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的，是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害，同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全，不仅必须健全法律规范体系，推行药品召回制度；还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识，培育消费者的自我保护意识和维权意识，这样才有助于我国药品市场的成熟，真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台，并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。
【作者简介】
朱晓东，男，1977年生人，河北馆陶人，河北经贸大学2004级研究生，研究方向：经济法。
【注释】
［1］张伟，北京为药品召回探路［N］，医药产业资讯，2005年11月第2卷第19期。
中华人民共和国和西班牙王国关于刑事司法协助的条约
中国 西班牙
中华人民共和国和西班牙王国关于刑事司法协助的条约
中华人民共和国和西班牙王国(以下简称“双方”),
在相互尊重国家主权和平等互利的基础上，为促进两国在刑事司法协助领域的有效合作，决定缔结本条约，并达成协议如下：
第一章 总则
第一条 适用范围
一、双方应当根据本条约的规定，相互提供刑事司法协助。
二、协助应当包括：
（一）送达刑事诉讼文书；
（二）获取人员的证言或者陈述；
（三）提供文件、记录和证据物品；
（四）获取和提供鉴定结论；
（五）查找和辨认人员；
（六）进行司法勘验或者检查场所或者物品；
（七）安排有关人员作证或者协助调查；
（八）移送在押人员以便作证或者协助调查；
（九）查询、搜查、冻结和扣押；
（十）没收犯罪所得和犯罪工具；
（十一）为提起刑事诉讼的目的交换有关犯罪行为的信息；
（十二）通报刑事诉讼结果和提供犯罪记录；
（十三）交换法律资料；
（十四）不违背被请求方法律的其他形式的协助。
三、双方应当根据本条约的规定，就涉及违反有关税收、关税、外汇管制及其他财税法律的犯罪的请求提供协助。
四、本条约不适用于：
（一）对人员的引渡；
（二）执行请求方所作出的刑事裁决，但为执行本条约第十五条规定的措施除外；
（三）移交被判刑人以便服刑。
五、本条约仅适用于双方之间的相互司法协助。本条约的规定，不给予任何私人当事方以取得或者排除任何证据或者妨碍执行请求的权利。
第二条 中央机关
一、双方应当各自指定一个中央机关，以负责按照本条约的规定处理有关司法协助请求。
二、为本条约的目的，双方相互请求和提供司法协助，应当通过各自指定的中央机关直接进行联系。
三、本条第一款所指的中央机关，在中华人民共和国方面为司法部，在西班牙王国方面为司法部。
四、任何一方如果变更其对中央机关的指定，应当通过外交途径通知另一方。
第三条 拒绝或者推迟协助
一、有下列情形之一的，被请求方可以拒绝提供协助：
（一）请求涉及的行为根据被请求方法律不构成犯罪。但是，被请求方可以在其认为适当时在斟酌决定的范围内提供协助，不论该行为根据其本国法律是否构成犯罪；
（二）被请求方认为请求涉及的犯罪是政治犯罪。为此目的，恐怖主义犯罪和双方均为缔约国的国际公约不认为是政治犯罪的行为均不视为政治犯罪；
（三）请求涉及的犯罪根据被请求方法律纯属军事犯罪；
（四）被请求方有充分理由认为，请求的目的是基于某人的种族、性别、宗教、国籍或者政治见解而对该人进行侦查、起诉、处罚或者其他诉讼程序，或者该人的地位可能由于上述任何原因受到损害；
（五）被请求方正在对请求所涉及的同一犯罪嫌疑人或者被告人就同一犯罪进行刑事诉讼，或者已经终止刑事诉讼，或者已经作出终审判决；
（六）被请求方认为，请求提供的协助与案件缺乏实质联系；
（七）请求方不能遵守本条约第六条关于保密或者限制使用的要求；
（八）被请求方认为，执行请求将损害本国主权、安全、公共秩序或者其他重大公共利益，或者违背本国法律的基本原则。
二、如果提供协助将会妨碍正在被请求方进行的侦查、起诉或者其他诉讼程序，被请求方可以推迟提供协助。
三、在根据本条拒绝或者推迟提供协助前，被请求方应当考虑是否可以在其认为必要的条件下准予协助。请求方如果接受附条件的协助，则应当遵守这些条件。
四、被请求方如果拒绝或者推迟协助，应当将拒绝或者推迟的理由通知请求方。
第四条 请求的形式和内容
一、请求应当以书面形式提出，并且由请求方中央机关签署或者盖章。在紧急情形下，请求方可以以电传、传真、电子邮件或者其他书面形式提出请求，但应当在十日之内以原始文件书面确认。
二、请求应当包括以下内容：
（一）请求所涉及的侦查、起诉或者其他诉讼程序的主管机关的名称；
（二）对于请求所涉及的案件的性质和事实以及所适用的法律规定的说明；
（三）对于请求提供的协助及其目的的说明，包括对于请求提供的协助与案件的相关性的说明。
三、在必要和可能的范围内，请求还应当包括以下内容：
（一）关于被取证人员的身份和居住地的资料；
（二）关于受送达人的身份、居住地以及该人与诉讼的关系的资料；
（三）关于需查找或者辨别的人员的身份及下落的资料；
（四）关于需勘验或者检查的场所或者物品的说明；
（五）希望在执行请求时遵循的特别程序及其理由的说明；
（六）关于搜查的地点和查询、冻结、扣押的财物的说明；
（七）保密的需要及其理由的说明；
（八）关于被邀请前往请求方境内作证或者协助调查的人员有权得到的津贴和费用的说明；
（九）询问证人的问题或者事项；
（十）希望请求得以执行的期限；
（十一）有助于执行请求的其他资料。
四、被请求方如果认为请求中包括的内容尚不足以使其处理该请求，可以要求提供补充资料。
五、根据本条提出的请求和辅助文件，应当附有被请求方文字的译文。
第五条 请求的执行
一、被请求方应当按照本国法律及时执行协助请求。
二、被请求方在不违背本国法律的范围内，可以按照请求方要求的方式执行协助请求。
三、对于任何可能对答复请求造成延误的情况，被请求方应当尽快通知请求方。
四、被请求方应当将执行请求的结果及时通知请求方。如果无法全部或者部分提供所请求的协助，被请求方应当将原因通知请求方。
第六条 保密和限制使用
一、如果请求方提出要求，被请求方应当对请求，包括其内容和辅助文件，以及按照请求所采取的行动予以保密。如果不违反保密要求则无法执行请求，被请求方应当将此情况通知请求方，请求方应当随即决定该请求是否仍然应当予以执行。
二、如果被请求方提出要求，请求方应当对被请求方提供的资料和证据予以保密，或者仅在被请求方指明的条件下使用。
三、未经被请求方的事先同意，请求方不得为了请求所述案件以外的任何其他目的使用根据本条约所获得的资料或者证据。
第二章 协助方式
第七条 送达文书
一、 被请求方应当根据本国法律并依请求，送达请求方递交的文书。
二、 被请求方在执行送达后，应当向请求方出具送达证明。送达证明应当包括送达日期、地点和送达方式的说明，并且应当由送达文书的机关签署或者盖章。如果无法执行送达，则应当通知请求方，并且说明原因。
第八条 调取证据
一、 被请求方应当根据本国法律并依请求，调取证据并移交给请求方。
二、 如果请求涉及移交文件或者记录，被请求方可以移交经证明的副本或者影印件；在请求方明示要求移交原件的情况下，被请求方应当尽可能满足此项要求。
三、 在不违背被请求方法律的前提下，根据本条移交给请求方的文件和其他资料，应当按照请求方要求的形式予以证明，以便使其可以依请求方法律得以接受。
四、 被请求方在不违背本国法律的范围内，可以同意请求中指明的人员在执行请求时到场，并允许这些人员通过被请求方司法人员向被调取证据的人员提问。为此目的，被请求方应当及时将执行请求的时间和地点通知请求方。
第九条 拒绝作证
一、根据本条约被要求作证的人员，如果被请求方法律允许该人在被请求方提起的诉讼中的类似情形下不作证，可以拒绝作证。
二、如果根据本条约被要求作证的人员，主张依请求方法律有拒绝作证的权利或者特权，被请求方应当要求请求方提供是否存在该项权利或者特权的证明书。请求方的证明书应当视为是否存在该项权利或者特权的充分证据，除非有明确的相反证据。
第十条 安排有关人员作证或者协助调查
一、被请求方应当根据请求方的请求，邀请有关人员前往请求方境内出庭作证或者协助调查。请求方应当说明需向该人支付的津贴、费用的范围。被请求方应当将该人的答复迅速通知请求方。
二、邀请有关人员在请求方境内出庭的文书送达请求，应当在不迟于预定的出庭日六十天前递交给被请求方。在紧急情形下，被请求方可以同意在较短期限内递交。
三、在可能且不违反任何一方法律规定的情况下，双方可以根据具体情况约定通过视频会议获取证词。
第十一条 移送在押人员以便作证或者协助调查
一、经请求方请求，被请求方可以将在其境内的在押人员临时移送至请求方境内以便出庭作证或者协助调查，条件是该人同意，而且双方已经就移送条件事先达成书面协议。
二、被移送人在请求方境内应当予以羁押，除非被请求方允许该人被释放。在后一种情况下，该人应当被作为第十条所指的人对待。
三、作证或者协助调查完毕后，请求方应当尽快将该被移送人送回被请求方。
四、为本条的目的，该被移送人在请求方被羁押的期间，应当折抵在被请求方判处的刑期。
第十二条 证人和鉴定人的保护
一、请求方对于到达其境内的证人或者鉴定人，不得由于该人在入境前的任何作为或者不作为而进行侦查、起诉、羁押、处罚或者采取其他限制人身自由的措施，也不得要求该人在请求所未涉及的任何侦查、起诉或者其他诉讼程序中作证或者协助调查，除非事先取得被请求方和该人的同意。
二、如果上述人员在被正式通知无需继续停留后十五天内未离开请求方，或者离开后又自愿返回，则不再适用本条第一款。但是，该期限不应包括该人由于本人无法控制的原因而未离开请求方的期间。
三、对于拒绝根据第十条或者第十一条作证或者协助调查的人员，不得由于此种拒绝而施加任何刑罚或者采取任何限制其人身自由的强制措施。
四、对于任何同意按照第十条和第十一条作证的人，不得因其证词对其进行追诉，除非该人作伪证。
第十三条 查询、搜查、冻结和扣押
一、被请求方应当在本国法律允许的范围内，执行查询、冻结、搜查和扣押作为证据的材料、物品和财产的请求。
二、被请求方应当向请求方提供其所要求的有关执行上述请求的结果，包括查询或者搜查的结果，冻结或者扣押的地点和状况以及有关材料、物品和财产随后被监管的情况。
三、如果请求方同意被请求方就移交所提出的条件，被请求方应当将被扣押的材料、物品和财产移交给请求方。
第十四条 向被请求方归还文件、记录和证据物品
请求方应当根据被请求方的要求，尽快归还被请求方根据本条约向其提供的文件或者记录的原件和证据物品。
第十五条 犯罪所得和犯罪工具的没收
一、被请求方应当根据请求，努力确定犯罪所得或者犯罪工具是否位于其境内，并且应当将调查结果通知请求方。
二、如果根据本条第一款，涉嫌的犯罪所得或者犯罪工具已被找到，被请求方应当根据请求，按照本国法律采取措施冻结、扣押和没收这些财物。
三、在本国法律允许的范围内及双方商定的条件下，被请求方可以根据请求方的请求，将上述的犯罪所得或者犯罪工具的全部或者部分或者出售有关资产的所得移交给请求方。
四、在适用本条时，被请求方和第三人对这些财物的合法权益应当依被请求方法律受到尊重。
第十六条 为提起刑事诉讼交换信息
一、缔约任何一方可以未经事先请求，向另一方提供信息或者证据，以便在该另一方提起刑事诉讼。
二、获得上述信息或者证据的一方应当将其采取的措施告知另一方，并提交其有关决定的副本。
第十七条 通报刑事诉讼结果和提供犯罪记录
一、曾根据本条约提出协助请求的一方，应当根据被请求方的要求，向被请求方通报请求方提出的协助请求所涉及的刑事诉讼的结果。
二、一方应当根据请求，向另一方通报其对该另一方国民提起的刑事诉讼的结果。
三、如果在请求方境内受到刑事侦查或者起诉的人在被请求方境内曾经受过刑事追诉，则被请求方应当根据请求，向请求方提供有关该人的犯罪记录和对该人判刑的情况。
第十八条 交流法律资料
双方应当根据请求，相互交流各自国家现行的或者曾经实施的与履行本条约有关的法律和司法实践的资料。
第十九条 证明和认证
为本条约的目的，根据本条约转递的任何文件，不应要求任何形式的证明或者认证。
第二十条 费 用
一、被请求方应当负担执行请求所产生的费用，但是请求方应当负担下列费用：
（一）有关人员按照第八条的规定，前往、停留和离开被请求方的费用；
（二）有关人员按照第十条或者第十一条的规定，前往、停留和离开请求方的费用和津贴，这些费用和津贴应当根据费用发生地的标准和规定支付；
（三）鉴定人的费用和报酬；
（四）笔译和口译的费用和报酬。
二、请求方应当根据要求，预付由其负担的上述津贴、费用和报酬。
三、如果执行请求明显需要超常性质的费用，双方应当相互协商确定可以执行请求的条件。
第二十一条 外交或者领事官员送达文书和调取证据
一方可以通过其派驻在另一方的外交或者领事官员向在该另一方境内的本国国民送达文书和调取证据，但是不得违反该另一方法律，并且不得采取任何强制措施。
第三章 最后条款
第二十二条 其他合作基础
本条约不妨碍任何一方根据其他可适用的国际条约或者本国法律向另一方提供协助。双方也可以根据任何其他可适用的协议或者惯例提供协助。
第二十三条 磋商
为促进本条约的有效执行，双方中央机关可以进行磋商，并商定为便于实施本条约而必须采取的实际措施。
第二十四条 争议的解决
因本条约的解释和适用产生的争议，如果双方中央机关不能自行达成协议，应当通过外交途径协商解决。
第二十五条 生效、修正和终止
一、本条约须经批准，批准书在马德里互换。本条约自互换批准书之日后第三十天生效。
二、本条约无限期有效。
三、本条约可以经双方书面协议随时予以修正。修正的生效程序与本条第一款规定的程序相同。
四、任何一方可以随时通过外交途径，以书面形式通知终止本条约。终止自该通知发出之日后第一百八十天生效。
五、本条约适用于其生效后提出的请求，即使有关作为或者不作为发生于本条约生效前。
下列签署人经各自政府适当授权，签署本条约，以昭信守。
本条约于二OO五年七月二十一日订于北京，一式两份，每份均以中文和西班牙文制成，两种文本同等作准。
中华人民共和国代表 西班牙王国代表
吴爱英 米格尔·安赫尔·
莫拉蒂诺斯·库亚乌百
