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内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法

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内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
 内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

  《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过,现予以发布施行。

             自治区代主席 乌云其木格
           2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,结合自治区实际,制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录,按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由盟市负责药品监督管理的部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由自治区药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国家药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报自治区药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国家药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,特证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品,必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验,不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经自治区药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂,应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂,应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经自治区药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械,不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的,持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械,由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告,必须经自治区药品监督管理部门依法审查后,方可发布。
医疗器械广告主,应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件,向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法,有下列情形之一的,由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,可以并处2000元至15000元罚款:
(一)未经批准,医疗器械生产企业擅自设立分厂的;
(二)伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;
(三)生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日
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呼和浩特市国家建设项目审计办法

内蒙古自治区呼和浩特市人大常委会


呼和浩特市国家建设项目审计办法
  颁布单位:呼和浩特市人民代表大会常务委员会

  颁布日期:2006.02.08

  新颁布日期:2006.02.08

  实施日期:2006.03.01

  内容分类:基本建设

  (2005年10月28日呼和浩特市第十二届人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过 2006年1月11日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准 自2006年3月1日起施行)

  第一条 为了加强对本市国家建设项目的审计监督,保证国家建设项目建设资金的安全、合理、有效使用,提高投资效益,根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称国家建设项目是指以国家财政资金、各项政府性专项资金、政府统一借贷资金、国有企事业单位或者国有控股单位投入资金为主要资金来源的基本建设项目和技术改造项目。

  第三条 本市国家建设项目以及与国家建设项目直接有关的建设、勘查、设计、征地、施工、监理、采购、供货等单位的财务收支,应当依法接受审计监督。

  第四条 市、旗县区审计机关负责组织对国家建设项目的审计。

  市、旗县区审计机关对国家建设项目的审计,按照国家建设项目财政、财务隶属关系或者国有资产监督管理关系,确定审计管辖范围。

  发展改革、财政、建设、商务、国土、环保、监察等有关行政主管部门,在各自职责范围内,协助审计机关实施相关的审计监督工作。

  第五条 审计机关依法对国家建设项目准备阶段的资金运用情况、国家建设项目概算或者预算的执行情况以及国家建设项目竣工决算的真实、合法、效益情况进行审计监督。

  第六条 对国家建设项目准备阶段资金运用情况审计的主要内容有:

  (一)建设程序执行情况;

  (二)项目资本金、资金来源渠道及落实情况;

  (三)征地补偿费和拆迁费用支出和管理情况;

  (四)项目供水、供电、道路、通讯和场地平整等前期费用使用情况;

  (五)法律、法规规定需要审计的其他事项。

  第七条 对国家建设项目概算或者预算执行情况审计的主要内容有:

  (一)项目设计总概算或者预算的审批、执行情况,调整概算的编制和审批情况;

  (二)项目勘查、设计、施工、监理、采购、供货等方面招投标情况和工程承发包的合法性和有效性情况;

  (三)项目经济合同签订、履行情况;

  (四)项目资金筹集、管理、使用情况;

  (五)成本及财务收支核算情况;

  (六)工程结算情况;

  (七)项目所需设备、材料的采购及管理情况;

  (八)项目债权、债务情况;

  (九)项目各种税费的计提和缴纳情况;

  (十)有关内部控制制度的建立和落实情况;

  (十一)法律、法规规定需要审计的其他事项。

  第八条 国家建设项目竣工决算审计的主要内容有:

  (一)本办法第七条(一)项和(八)项规定的内容;

  (二)竣工工程概况表、竣工财务决算表、交付使用资产总表、交付使用资产明细表的真实、合法情况;

  (三)项目投资完成情况;

  (四)工程决算;

  (五)交付使用资产的真实、合法情况和各项结余资产情况;

  (六)建设期收入的来源、分配、上缴和留成使用情况;投资包干结余分配情况;

  (七)尾工工程款项目和资金预留情况;

  (八)投资效益情况;

  (九)法律、法规规定需要审计的其他情况。

  第九条 国家建设项目审计实行计划管理。

  审计机关在编制年度审计项目计划时,应当将投资规模较大、对社会公共利益、公共环境、公共安全和对本地区经济发展有重大影响的国家建设项目作为审计重点。

  第十条 对财政性资金投资较大或者关系国计民生的建设项目,审计机关可以对其前期准备、建设实施、竣工投产的全过程进行跟踪审计。

  第十一条 列入审计机关年度审计项目计划的竣工决算项目,建设单位应当在项目初步验收结束后90日内办理竣工决算,并向审计机关申请实施竣工决算审计。特殊情况需要延长的,应当向审计机关提出书面申请。

  具备竣工决算审计条件的建设项目,审计机关应当在90日内完成竣工决算审计。对于建设周期较长、投资数额较大的国家重大建设项目,或者因特殊情况不能在规定的时间内完成竣工决算审计的,可以适当延长审计时间。

  第十二条 未列入审计机关年度审计项目计划的财政性资金投资竣工决算项目,由财政部门按相关规定组织评审。

  第十三条 委托具有法定资质的社会中介机构对国家建设项目进行审计、财政评审的,应当采取招标投标的形式。

  第十四条 审计机关依法对社会中介机构的审计、评审质量进行监督,发现有问题的报告,应当依照审计机关的审计结论进行纠正,否则不能作为建设项目竣工结算和验收的依据。

  审计机关可以定期公布社会中介机构的审计、评审质量情况。

  第十五条 社会中介机构在审计或评审过程中发现建设单位有违法、违纪问题的,应当向审计机关、有关行政主管部门报告。

  第十六条 审计机关对国家建设项目进行审计,可以根据工作需要,聘请具有相关专业知识和技能的人员参加,所需经费列入同级人民政府财政预算。

  第十七条 审计机关应当严格按照有关法律、法规规定的审计程序对国家建设项目进行审计。

  第十八条 国家建设项目未经竣工决算审计的,发展改革、财政、建设部门及项目主管部门不得办理竣工验收手续。

  第十九条 建设单位未在规定时间内向审计机关申请竣工决算审计的,或者擅自拖延竣工决算时间的,由审计机关责令限期改正;逾期不改正的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,建议有关部门依法给予相应处理。

  第二十条 国家建设项目未经审计擅自办理竣工验收手续,审计机关予以通报或者公布有关情况;造成严重后果的,建议有关部门依法对有关单位和责任人给予相应处理。

  第二十一条 社会中介机构及其工作人员,在对国家建设项目审计活动中弄虚作假,隐瞒审计中发现的违法、违纪问题的,由有关主管部门依法予以处理。

  第二十二条 审计机关及其工作人员在审计工作中有下列行为之一的,由其所在单位或者有关主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任;

  (一)弄虚作假、出具虚假审计报告的;

  (二)隐瞒审计中发现的重大违法、违纪问题的;

  (三)索取、收受被审计单位财物以及谋取其他不正当利益的;

  (四)违反规定收取资金、罚款的;

  (五)对于具备竣工决算审计条件的国家建设项目,不予办理竣工决算审计或者故意拖延的;

  (六)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。

  第二十三条 本办法自2006年3月1日起施行。《呼和浩特市固定资产投资建设项目竣工决算审计监督办法》同时废止。

  文号:呼和浩特市第十二届人民代表大会常务委员会公告第8号(R05)


  [裁判要旨]《民法通则》关于民法所称“‘以上’、‘以下’、‘以内’包括本数”的规定,是对民法法律用语内涵所作的一种法律解释,并不是用来作为推定公民之间民事活动含义的一种基础事实存在。如借款合同当事人对主债务约定某期日前还清情况下主债务履行期限是否包括该期日本数的理解有争议的,应当按照合同所使用的词句、合同的有关条款、合同的目的、交易习惯以及诚实信用原则,确定该条款的真实意思,并据此判断该借款连带保证责任期间的起算。

  [案情]

  原告:王正国;被告:王宝。

  2009年3月12日,王洪兵向原告借款20万元,其在借条中与原告约定借款于2009年8月12日前还清;如逾期不还,借款人将承担索要借款的律师代理费用、交通费、通讯费、诉讼费等一切费用。被告王宝以连带责任担保人的身份对该笔借款提供了无约定保证期限的担保,并在该借条上担保人处签名。借款到期后,因王洪兵未予还款,故原告于2010年2月12日诉至法院,要求被告王宝承担保证责任,偿还借款20万元及利息,并支付原告的律师代理费6000元。

  被告应诉后认为,主债务人王洪兵与原告约定上述借款于2009年8月12日前还清,故主债务履行期限应于2009年8月11日到期,按照担保法律规定,被告的保证期间为2009年8月12日至2010年2月11日。原告于2010年2月12日才起诉,其未在保证期间内向被告主张权利,故被告应免除保证责任。因此,请求驳回原告的诉讼请求。

   [审判]

  江苏省淮安市涟水县人民法院经审理认为:《中华人民共和国担保法》第二十六条规定,连带责任保证的保证人与债权人未约定保证期间的,债务人有权自主债务履行期届满之日起六个月内要求保证人承担保证责任。在合同约定的保证期间和前款规定的保证期间,债权人未要求保证人承担保证责任的,保证人免除保证责任。本案原、被告在担保协议中未约定保证期间,故保证期间应为主债务履行期届满之日起六个月。对于借条关于“2009年8月12日前还清”中“前”的约定是否包括本数,民事法律及司法解释没有明确规定,根据《现代汉语词典》的文义解释,“前”表示某一时间或某一事情的前面,从语言习惯上某日之前不包括该日。就如2009年前不包括2009年;2009年8月前不包括2009年8月一样,2009年8月12日前,亦不应包括2009年8月12日;故被告还款截止时间应在2009年8月11日24时,而不包括2009年8月12日。同时,按金融业相关规定,如有利息,应从借款当日2009年8月12日计息,还款日2009年8月11日不计息,从行业习惯也应认定本案还款时间为2009年8月11日。另外,本案借条系原告提供的打印件,“XX日前还清”系打印体,双方对是否包含12日无特别约定,现原、被告对此产生分歧,可以参照格式条款的相关规定处理,即有两种以上解释的,应作出不利于提供格式条款一方的解释,故可解释为不包括8月12日。综上,原告在2010年2月12日起诉向被告主张担保责任已超过保证期间,被告应免除保证责任。据此,涟水县法院于2011年3月16日判决:驳回原告王正国的诉讼请求。

  宣判后,王正国不服一审判决,提起上诉。

  淮安市中级人民法院二审审理后认为:根据民间借款习惯,本案所涉主债务履行期限应包括上述8月12日,王宝的担保期限应从2009年8月13日起计算至2010年2月12日止,故上诉人于2010年2月12日起诉要求被上诉人承担担保责任未过担保期限。据此,淮安市中级人民法院在确定案件事实和分清双方是非责任的情况下依法进行调解。经调解,双方当事人达成如下协议:被上诉人王宝以担保人身份偿还上诉人王正国借款本金及利息等各项费用计145000元(于签收本调解书时付100000元,余款45000元于2011年10月31日前付清)。淮安市中级人民法院遂于2011年9月16日依据该协议制作了(2011)淮中民终字第0776号民事调解书,二审调解结案。

  [评析]

  本案双方当事人争议的主要焦点是约定主债务某期日前履行背景下连带保证责任期间应如何起算问题,而解决该争议焦点问题的关键则集中于对借条中关于“2009年8月12日前还清”中“前”的约定是否包括8月12日这个本数日期的理解和认定。由于我国现行相关民事法律和司法解释对此没有明文规定,故诸如本案双方当事人争论的问题在审判实务中也同样存在。因此,正确处理本案纠纷不仅对审判实践中同类案件的裁决具有重要的指导意义,而且对将来这方面法律规定的完善也具有一定的参考价值。笔者认为要正确处理本案,应当厘清以下问题:

  一、本案的借条是格式合同还是一般借据

  《中华人民共和国合同法》第三十九条第二款规定:“格式条款是当事人为了重复使用而预先拟定并在订立合同时未与对方协商的条款。”采用格式条款的合同称为格式合同。它具有下述法律特征:(1)格式合同的要约通常是采取书面形式向公众发出;(2)格式合同的条款是单方事先制定的;(3)格式合同条款定型化,合同相对方不能就格式条款进行协商;(4)格式合同条款制定方一般具有绝对的经济优势或垄断地位。由此可见,格式合同的产生及其普遍运用是基于一定的社会经济基础和为解决交易内容重复性而采取的固定内容合同形式,其目的是达到签订合同时简便、省时。本案中,借条虽系原告提供的打印件,“XX日前还清”系打印体,但该打印的借条并不是原告预先拟定,而是被告在向原告提出借款后,双方通过协商达成借款合意后将借条内容通过电脑打印确定下来的。原告并不是专门从事借款或放贷的人员,其与被告是熟人关系,借款给被告只是为了帮助被告做生意,双方对借条采取打印体而非手书,目的只是打印体不易被篡改,并不是为了重复使用该借条。因此,本案的借条不符合格式合同的法律特征,其性质仍是一般的民间借贷借据。故双方当事人对该借条内容理解产生歧义时,不能参照格式条款的相关规定而作出不利于原告一方的解释。

  二、本案的处理是司法推定还是司法判断

  《中华人民共和国民法通则》(简称《民法通则》)第一百五十五条规定:民法所称的“以上”、“以下”、“以内”、“届满”,包括本数;所称的“不满”、“以外”,不包括本数。对于“以前”是否包括本数,由于民事法律和司法解释没有明文规定,因此,有人主张 “以前”与“以内”相近,可以据此推定“以前”也包括本数。那么,这种观点是否正确呢?笔者认为,司法推定的本质是根据某一事实的存在而推导出与之相关的另一事实存在或不存在。理论上,前一事实被称为基础事实,后一事实被称为推定事实。推定的规则要求基础事实与推定事实之间必须具有盖然性联系,如果从基础事实产生推定事实的可能性不具有一般与个别的通常关系时,法官就不能适用推定。从《民法通则》第一百五十五条关于一些如“以上”、“以内”等是否包括本数的规定看,它是立法者以法律条文的形式对民法中所称的“以上”、“以下”、“以内”、“届满”等法律用语内涵所作的一种法律解释,并不是一种基础事实的存在;而本案所涉借条中关于“XX日前”的用语,仅是本案原告与借款人之间的一种个人约定,与上述民法所称“XX以内”等规定无论是在使用主体、使用场合,还是使用效力上均具有明显质的不同,两者之间并不具有一般与个别的盖然性联系。因此,如以《民法通则》第一百五十五条规定“XX以内”包含本数来推定本案原告与借款人之间关于“XX日前”的约定也包含本数,则明显不妥。同时,本案性质就是一起民间借贷引发的担保责任纠纷,与银行的放贷性质存在较大差异,故亦不能依金融行业的标准来推定双方当事人之间的个人约定。

  那么,对本案到底应如何处理呢?笔者认为,《中华人民共和国合同法》第一百二十五条规定的很明确:“当事人对合同条款的理解有争议的,应当按照合同所使用的词句、合同的有关条款、合同的目的、交易习惯以及诚实信用原则,确定该条款的真实意思。”本案就是一个司法判断问题,而非司法推定问题。人民法院应当根据《合同法》第一百二十五条规定,按照本案原告与借款人之间对借条内容所使用的词句、目的,借款约定的通常习惯以及诚实信用原则,并依靠社会生活知识、日常经验技术来判别、断定和确认借条中关于“XX日前还清”约定的真实意思,最终作为裁判的依据。

  三、本案的期日是包含本数还是不含本数

  本案原告与借款人在借条中约定借款由借款人于“2009年8月12日前还清”,双方对还款的最后期限,即还款期限届满之日,是否包含2009年8月12日未作出特别说明,但从民间借贷通常交易习惯看,借贷双方在约定借款于“XX日前还清”时,双方并不排斥借款人可于XX日当日还清,而债权人通常亦不会于该日即向债务人主张还款;同时,无论是债权人还是债务人,对于约定“XX日前还清”的最后还款期限的日常记忆和通常理解均是该XX日,而非该XX日的前一日。这对于担保人来说,也是同样如此。再从借条中作借款于“XX日前还清”的约定目的看,无非表明一个理念,就是债务人还款以该期日为界限,可以提前还款,但不能推后还款。

  因此,无论从民间借款的通常习惯,还是从本案原告与借款人约定“XX日前还清”的目的看,还款期限届满之日均应为2009年8月12日,即还款期限包含8月12日这个本数期日。基于此,本案被告作为上述借款的连带保证责任的保证人,在其未就自己的保证期间与债权人进行约定的情况下,根据《中华人民共和国担保法》第二十六条关于连带保证期限“自主债务履行期届满之日起六个月”的规定及《民法通则》第一百五十四条关于“民法……规定按照日、月、年计算期间的,开始的当天不算入,从下一天开始计算”的规定,其承担保证责任的期间应从2009年8月13日起算至2010年2月12日。故本案原告于2010年2月12日起诉要求被告承担担保责任未过保证期限。

  综上,本案二审法院据此确定案件事实,并依法分清原、被告双方是非责任,调解由被告承担保证责任是正确的。


  (作者单位:江苏省淮安市清浦区人民法院;江苏省淮安市中级人民法院)