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食品药品监督管理局


关于发布《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知

国食药监械[2003]243号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位：

　　YY／T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下：

　　YY／T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/T 0287-1996）
该标准自2004年4月1日起实施。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月十七日


劳动部


劳动部关于《企业职工伤亡事故报告和处理规定》有关问题的解释
1991年7月25日，劳动部

为了正确理解和贯彻执行《企业职工伤亡事故报告和处理规定》（一九九一年三月一日国务院第七十五号令，以下简称《规定》），现就《规定》的有关问题解释如下：
一、第三条中所指“职工在劳动过程中发生的人身伤害、急性中毒事故”应如何理解？
解释：职工在劳动过程中发生的人身伤害、急性中毒事故，是指职工在本岗位劳动，或虽不在本岗位劳动，但由于企业的设备和设施不安全、劳动条件和作业环境不良，所发生的轻伤、重伤、死亡事故。
（1）轻伤事故：指职工负伤后休一个工作日以上，构不成重伤的事故；
（2）重伤事故：仍按劳动部（60）中劳护久字第56号《关于重伤事故范围的意见》执行；
（3）死亡事故：指一次死亡一人以上的事故；
（4）重大死亡事故：指一次死亡三人以上（含三人）的事故。
二、第六条中企业发生伤亡事故后，企业负责人“应当立即报告”，应如何理解？
解释：企业发生重伤、死亡、重大死亡事故后，企业负责人要用快速办法（包括用电话、电报、电传等办法）立即向有关部门报告，最迟不得超过二十四小时。报告内容包括发生事故的单位、时间、地点，伤亡情况，初步分析的事故原因等。
三、第八条中“发生死亡、重大死亡事故的企业应当保护事故现场”，应如何理解？
解释：在事故调查组未进入事故现场前，企业应派专人看护现场，任何人不得擅自移动和取走现场物件。因抢救人员和国家财产，防止事故扩大而需移动现场部分物件时，必须作出标志，绘制事故现场图，摄影或录象并详细说明。清理事故现场，要经事故调查组同意后方可进行。
四、第十条中“死亡事故，由……企业所在地设区的市（或者相当于设区的市一级）劳动部门……进行调查”，应如何理解？
解释：企业发生死亡事故，市一级劳动部门和有关部门可视情况授权事故发生地的区、县（市）一级劳动部门和有关部门进行调查。对一次重伤三人以上（含三人）的重伤事故，劳动部门可视情况进行调查。对一次死亡三人以上事故，省级劳动部门和有关部门可授权市（地）劳动部门和有关部门调查。
无主管部门或一起事故涉及分属不同主管部门的企业发生伤亡事故，由劳动部门或当地人民政府授权的部门组织调查。
本条中所规定的调查组参加单位，因故不参加调查时，调查组仍合法。
五、第十六条“事故调查组提出的事故处理意见和防范措施建议，由发生事故的企业及其主管部门负责处理”，“处理”是否结案，应如何理解？
解释：企业及其主管部门负责处理的内容包括：（1）执行对事故有关责任人员的行政处分；（2）组织防范措施的实施；（3）做好事故的善后处理。
企业及其主管部门根据事故调查组提出的调查报告中的处理意见和防范措施建议，写出《企业职工伤亡事故调查处理报告书》，报经劳动部门审查同意批复后视为结案。
企业在接到对伤亡事故处理的结案批复文件后，要在企业职工中公开宣布批复意见和处理结果。对有关人员的处分要存入受处分人的档案。
伤亡事故处理工作，因特殊情况需要超过90日才能结案的，企业或其主管部门须向劳动部门提出申请，经同意后方可延长。
六、第二十二条中“劳动部门对企业执行本规定的情况进行监督检查”，应如何理解？
解释：是指劳动部门对企业职工伤亡事故报告、调查、处理、统计工作实行综合管理和监督检查。劳动部门监督检查的主要内容是：1、对企业职工伤亡事故的报告、统计的及时性、准确性进行监督检查；2、对事故调查过程中提出的事故原因和责任分析的客观、真实、公正性进行监督检查；3、对事故调查处理报告进行审查批复，确定是否可以结案；4、对企业落实防范措施和事故处理意见的情况进行监督检查；5、在本《规定》范围内，认为有必要进行监督检查的其它事项。