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国家食品药品监督管理局


关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国食药监办[2003]22号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

党中央、国务院对防治非典型肺炎（下称“非典”）工作高度重视，及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署，国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》（以下简称《紧急通知》）。坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监管工作方针，忠于职守，发挥职能作用，保证有关防治“非典”医药用品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其供应和质量安全，是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作，现就有关问题通知如下：

一、严谨科学，讲求实效，促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情，增强治疗效果，保障人民群众生命安全的关键，是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，采取多种有效措施，促进有关药物早日上市。

一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时，实行“随到随审”，“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织（WHO）推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物，要按照程序加快批准。

二是加强与医药科研部门通力协作，增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程，做到随时沟通，全程跟踪。要采取现场办公等多种方式，提供各种技术指导，政策咨询和便利，成熟一个审批一个，确保尽快实现研究成果的临床应用，批量生产，尽早投放市场，以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。

三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准，必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

二、严格监管，确保上市医药用品的质量和安全
目前，已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通，对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度，严格规范有关生产经营使用单位的行为，扶正祛邪，扬优汰劣，保证质量。

一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作，保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门（中医药管理部门）指定，并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。

使用《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒，必须按该方案中预防部分修订方案的要求，遵循医师指导使用，区别不同情况，因时、因地、因人选择中药预防处方。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查，发现问题及时处理，并向国家食品药品监管局报告。

二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物，以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业，搞好售后服务，确保质量万无一失。

三、加大药品市场秩序整治力度，严厉打击违法犯罪行为
当前，极少数不法分子见利忘义，唯利是图，利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视，与继续深入整治药品市场秩序相结合，切实做到管制在先，狠刹苗头，重拳打击，决不手软。

一是密切关注药品市场动态，与公安等部门密切配合，严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为；要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商部门依法严厉查处。

二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案，擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为；未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的，或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的，都要依法尽快予以查处。

三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督，坚决防止和打击重复使用的违法行为；要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。

四、全力以赴，团结一致，扎实工作
做好“非典”防治工作，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，直接关系到改革稳定和发展的大局，关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想，维护人民群众根本利益的高度，充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性，按照党中央、国务院的部署和要求，全力以赴，齐心协力，扎扎实实做好防治“非典”相关工作。

一是加强领导，密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组（名单附后）。各地药品监管部门必须切实加强领导，明确省局一把手是第一责任人，必须亲自抓，负总责；必须建立专项工作机构，严格实行24小时值班制度（尤其是休息日和夜间），及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律，对工作不力、不尽职尽责的，要坚决追究领导和相关人员责任，该批评的要批评，该通报的要通报，该处分的要处分。

二是加强协作，整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署，以及《紧急通知》要求，切实做到“守土有责”，忠于职守，加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作，拧成一股绳，保证相关药物和器械的供应，稳定价格，维护市场秩序。

三是加强宣传，引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗，在正面引导舆论的同时，要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性，防止盲目性，及时解疑释惑，防止群众的盲目从众心理，消除恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。

做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务，也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验，必须增强责任感、紧迫感，严格依法行政，加强药品监管，为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。


附件：国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日


附件：

国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长：郑筱萸
副组长：邵明立 张文周
成 员：邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军




国务院办公厅


国务院办公厅关于治理向机动车辆乱收费和整顿道路站点有关问题的通知

国办发（2002）31号

　　
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　近年来，针对一些地方和部门向机动车辆乱收费、乱集资、乱罚款，以及在
道路上乱设收费站点等问题，各地区和有关部门采取措施，多次进行专项治理，
取得了一定成效。但目前问题仍十分突出，主要表现在：一些地方和部门违规设
立道路收费站、出让道路收费权、延长道路收费期限；越权审批涉及机动车辆的
行政事业性收费、政府性基金和政府性集资项目，擅自扩大征收范围、提高收费
标准；向机动车辆乱摊派，以及以罚代纠、以罚代管、重复罚款等。这些问题的
存在，不仅严重影响交通秩序，加重了企业和群众负担，而且扰乱了政府收入分
配秩序，助长了不正之风和腐败现象，必须下决心予以解决。各地区、各部门要
充分认识抓好这项工作对于整顿和规范市场经济秩序、加强廉政建设的重要性和
紧迫性，下大力气进行专项治理整顿。根据有关法律法规和《中共中央国务院关
于治理向企业乱收费、乱罚款和各种摊派等问题的决定》（中发〔１９９７〕１４
号）等文件精神，经国务院同意，现就进一步做好治理整顿工作有关问题通知如
下：
　　一、坚决取消向机动车辆收取不符合规定的行政事业性收费、政府性基金、
政府性集资、罚款和各种摊派项目
　　各地区、各有关部门要集中力量、集中时间对涉及机动车辆行政事业性收费、
政府性基金、政府性集资、各种摊派项目和罚款进行清理整顿。凡不符合国家法
律法规、国务院及财政部、国家计委和省、自治区、直辖市人民政府及其所属财
政、物价部门明文规定的涉及机动车辆行政事业性收费项目，不符合国家法律法
规、国务院及财政部明文规定的涉及机动车辆的政府性基金项目，不符合国家法
律法规、国务院明文规定的涉及机动车辆的政府性集资项目，不符合国家法律法
规、规章规定的罚款项目，以及各种摊派项目，均一律取消。
　　各地区、各有关部门对机动车辆的各种收费和罚款必须严格按规定的范围、
标准和期限执行，坚决制止超范围、超标准、超期限收费和乱罚款行为。在清理
整顿中，对符合规定但重复交叉的项目要予以合并，征收标准过高的要降低标准。
各省（区、市）人民政府和财政部、国家计委对涉及机动车辆的行政事业性收费
项目、政府性基金项目、政府性集资项目和罚款项目，均要实行目录管理并向社
会公布。对已经取消的收费项目继续收费的，一律按乱收费查处。为强化社会监
督机制，各地要在公布收费项目目录基础上，实行收费项目、收费依据、收费范
围、收费标准及收费监督电话等公告制度。
　　二、全面清理整顿公路和城市道路收费站（点）
　　各地区要对目前在公路和城市道路、桥梁、隧道上设置的所有收费站（包括
收费点，下同）进行全面清理整顿。凡属以下情况之一的收费站，一律取消，并
限期拆除收费设施：
　　（一）未经省（区、市）人民政府批准的收费站，或虽经批准但擅自变更位
置的收费站；
　　（二）不属于利用国内外贷款或集资建设的公路、城市道路、桥梁、隧道上
的收费站；
　　（三）已偿还完贷款和集资款，或经营期已满的收费公路、城市道路、桥梁、
隧道上的收费站；
　　（四）将未利用国内外贷款或集资建设的公路、城市道路、桥梁、隧道与收
费公路、收费桥梁等捆绑，违规增设的收费站；
　　（五）虽属于贷款或集资建设的公路、城市道路、桥梁、隧道，但尚未建成
即先收费的收费站；
　　（六）不符合国家关于收费公路或收费公路收费站设置规定的收费站；
　　（七）其他违反国家规定应当撤消的收费站。
　　各省（区、市）人民政府依据上述规定对现有收费站进行清理整顿后，对符
合条件需保留的道路收费站，要在２００２年１２月底前重新办理审批手续，重
新核定收费期限和收费标准；对收费还贷公路实行统一管理，对收费公路和城市
道路实行总量控制。
　　各省（区、市）人民政府要对本行政区域内收费公路、城市道路及收费站加
强监督管理，对经批准在道路上设置的所有固定收费站实行集中公告。各收费站
均应公布设站的政府行政审批文件、工作范围、收费单位、收费标准、收费起止
年限和监督电话，接受社会监督。
　　三、严格对涉及机动车辆收费的审批和管理
　　今后，除法律法规和国务院明文规定外，任何地方、部门和单位均不得再出
台新的涉及机动车辆的行政事业性收费、政府性集资和政府性基金项目。收费公
路、城市道路收费期限，由省（区、市）人民政府依据《中华人民共和国公路法》
等有关规定确定。向机动车辆实施罚款，必须按照法律法规和有关规章的规定执
行。
　　要加强对涉及机动车辆收费的管理，严禁将车辆通行费平摊到所有车辆并强
制收取；严禁擅自提高收费标准，扩大收费范围；严禁对机动车安全重复检验、
重复收费和机动车定期检验时搭车收费；严禁机动车检测站强制机动车所有人到
指定修理厂和尾气治理点修理（调试）；严禁对机动车综合性能检测收费；严禁
各种摊派行为；严禁收费公路先收费后建设或者边收费边建设；严禁将已取消的
道路收费站的收费项目转移到未被取消的道路收费站，继续变相收费。
　　四、进一步加强对道路收费站、检查站的审批和管理
　　在公路、城市道路、桥梁、隧道上设置收费站，必须按规定报省（区、市）
人民政府审批。跨省（区、市）收费公路设置收费站，由有关省（区、市）人民
政府协商确定，联合设置，收费按比例分成。不能达成协议的，由国务院交通主
管部门负责协调。高速公路以及其他具备封闭条件的连续通行的收费公路，除两
端出入口外，一律不得在主线上设置收费站。
　　根据《中华人民共和国公路法》有关规定，县级以上地方人民政府交通主管
部门利用贷款或者按国家规定向企业、个人有偿集资建成的收费公路，其收费权
的转让，属于国道的，必须报国务院交通主管部门批准；属于非国道的，必须经
省（区、市）人民政府批准，并报国务院交通主管部门备案。收费权转让后，应
严格执行原批准的收费年限和收费标准，收费年限应连续计算，不得以经营权转
让或上市融资为由，延长收费年限或提高收费标准。
　　要加强对公路和城市道路收费站和检查站的监督和管理，除公安、林业行政
主管部门依法设置检查站，交通、市政工程行政主管部门或国内外经济组织经省
（区、市）人民政府批准设置收费站，以及经省人民政府批准设立的动物防疫监
督检查站外，未经国务院批准，严禁其他任何部门、单位和个人在公路和城市道
路上设置任何形式的检查站、收费站，也不得在道路上拦截过往车辆进行检查、
收费和罚款。
　　收费站工作人员上岗时，必须持有省（区、市）人民政府核发或省（区、市）
人民政府授权部门核发的检查证和收费证。持证人员只限于在规定的地域范围内
工作。无证人员不得执行检查、收费和罚款任务。
　　五、严格执行各项财务制度
　　要加强对机动车辆行政事业性收费、政府性基金、政府性集资、罚款和车辆
通行费的管理。行政事业性收费、政府性基金、政府性集资要按照财政部门规定
分别上交财政专户或国库，不得截留、挤占和挪作他用。罚款要全部上缴同级国
库，实行收支两条线管理。收取各项费用时必须按规定使用合法、规范的凭证。
按照财政部、国家税务总局规定，不需纳税的，按照财务隶属关系分别使用财政
部和省（区、市）财政部门统一印制的票据；需依法纳税的，使用由省（区、市）
税务部门统一印制的税务发票。除国务院规定外，严禁从收费还贷公路和城市道
路收费资金中提取任何资金。
　　收费还贷公路不得与其他产业类公司捆绑上市。收费期限已超过２／３的一
级及一级以上收费还贷公路和城市道路，或长度１０００米以下的独立桥梁和隧
道，以及技术等级为二级的收费还贷公路，均不得转让收费权。政府及其有关部
门转让收费还贷公路和城市道路收费权取得的收入，必须全部上缴国库，实行收
支两条线管理，并严格按规定使用，保证收费还贷公路建设贷款本息的偿还。
　　六、加强领导，狠抓落实
　　各省（区、市）和有关部门要切实加强对治理向机动车辆乱收费和整顿道路
站点工作的领导。要严格按照本通知规定，制定具体实施方案，精心组织，周密
部署，明确责任，狠抓落实，并在２００２年１２月底前完成。要加强对重点地
区、部门和单位的检查和审计。对在道路上乱设站点，向机动车辆乱收费、乱集
资、乱罚款的，要严格按照《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规
定行政处分暂行规定》（国务院令第２８１号）和其他有关规定，对有关人员和
责任人给予纪律处分；构成犯罪的，移交司法机关依法处理。要充分发挥新闻舆
论监督作用。新闻单位要紧密配合此项工作，宣传国家方针政策，报道各地好的
经验和作法。对于违反本通知的，要予以公开曝光。
　　为更好地开展道路收费治理工作，由国务院减轻企业负担部际联席会议及其
办公室负责道路收费治理工作的指导监督和组织协调，并增补公安部、交通部、
建设部为国务院减轻企业负担部际联席会议及其办公室成员单位。有关部门要按
照各自职责分工做好工作，互相支持、互相配合，共同做好治理向机动车辆收费
和整顿道路站点的各项工作。国务院减轻企业负担部际联席会议要切实负起责任，
加强对各地的指导和监督。对行动迟缓、落实不力、有令不行，情节严重的地区、
部门和单位，要严肃追究有关领导责任。

中华人民共和国国务院办公厅
　二○○二年四月十五日