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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 08:35:13  浏览:9346   来源:法律资料网
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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国食药监注[2003]189号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,为进一步规范药品加工出口管理工作,我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》,现予印发,请遵照执行。

  

  

国家食品药品监督管理局

  二○○三年七月二十九日

  

  药品加工出口管理规定(试行)

  一、为规范药品加工出口管理工作,根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,制定本规定。

  二、药品加工出口,系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托,使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等,按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求,生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

  三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规,不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任。

  四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》(附件1),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件;

  (二)加工出口委托协议或合同复印件;

  (三)属来料加工的,须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件;

  (四)接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件;

  (五)药品的处方、生产工艺及质量标准;

  (六)拟出口使用的包装、标签和说明书式样;

  (七)拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址;

  (八)接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时,应说明上一次批准加工出口药品的出口情况,并附发票、运单等相关复印件。

  五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,批准其进行加工出口,发给《药品加工出口批件》(附件2),同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

  六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》,亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定,直接到海关申办料件进口事宜。

  七、加工出口必须按合同期限逐次申报,并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符,并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

  八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文,不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品,其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

  九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

  十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。  

  附件:1.药品加工出口申请表

     2.药品加工出口批件



附件1:药品加工出口申请表



药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity


加工时间

Mft. Time

出口国家/地区

Export Region


境内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)

















料件进口口岸

Import Coast

出口时间

Export Date


备注

Remarks


国外公司(签字):

Company Signature:





公章:

Seal:





日期:

Date
国内生产厂(负责人签字):

Manufacturer Signature:



公章:

Seal:


日期:

Date







附件2:XXX药品监督管理局药品加工出口批件



批件号

药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity




国内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)



批件效期

Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。

核销记录

Records
出口数量
出口时间
审核人


备注

Remarks
年 月 日


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天津市法律援助若干规定

天津市人大常委会


天津市法律援助若干规定

2004年9月14日天津市第十四届人民
代表大会常务委员会第十四次会议通过
  第一条 为了保障经济困难的公民获得必要的法律服务,促进和规范法律援助工作,根据国务院《法律援助条例》,结合本市实际情况,制定本规定。
  第二条 市和区、县人民政府应当认真履行法律援助责任,采取积极措施推动法律援助工作。
  市和区、县人民政府应当将法律援助工作所需经费列入同级财政预算,并随着国民经济的发展逐步增加。
  第三条 市和区、县司法行政部门负责监督管理本行政区域内的法律援助工作。
  市律师协会应当按照律师协会章程对依据国务院《法律援助条例》和本规定实施的法律援助工作予以协助。
  第四条 司法行政部门确定的法律援助机构具体组织实施本行政区域内的法律援助工作,并履行下列职责:
  (一)受理、审查公民个人的法律援助申请;
  (二)受理人民法院指定的刑事辩护案件;
  (三)指派或者安排人员提供法律援助;
  (四)督促、检查法律援助事项的办理情况;
  (五)管理、使用法律援助经费;
  (六)依法接受和使用社会对法律援助活动的捐助。
  第五条 有下列经济困难情形之一的公民,可以获得无偿法律援助:
  (一)领取最低生活保障金的;
  (二)社会福利机构中由政府供养的;
  (三)农村五保户;
  (四)因残疾、严重疾病、自然灾害或者其他原因造成经济困难,正在接受国家救济的;
  (五)经所在乡、镇人民政府或者街道办事处证明,实际生活水平低于市或者区、县人民政府规定的最低生活标准的。
  第六条 公民可以依照国务院《法律援助条例》和本规定,由本人或者委托代理人向法律援助机构申请法律援助。
  第七条 法律援助机构应当自收到申请材料之日起七日内作出是否给予法律援助的决定,并书面告知申请人;决定提供法律援助的,应当在书面通知中载明承担法律援助的机构和人员。
  第八条 有下列情形之一的,法律援助机构可以先行提供法律援助:
  (一)法定时效即将届满,需要在法定期限内提起诉讼的;
  (二)需要立即申请采取保全措施的;
  (三)其他紧急情况。
  法律援助机构对先行提供法律援助的事项,应当及时审查;经审查不符合法律援助条件的,终止法律援助。
  第九条 法律援助人员应当在案件办结后十五日内将法律文书副本、结案报告及其他相关材料装订成卷,提交法律援助机构。法律援助机构应当按照规定标准向法律援助人员支付办案补贴。
  法律援助办案补贴的标准由市司法行政部门会同市财政部门核定。
  第十条 受援人在法律援助过程中享有以下权利:
  (一)了解法律援助事项的办理情况;
  (二)有事实证明法律援助人员不依法履行职责的,可以要求法律援助机构更换法律援助人员。
  第十一条 受援人在接受法律援助过程中应当如实陈述案件事实、提供有关证据或者材料,并协助配合法律援助人员的办案工作。
  受援人无正当理由拒绝法律援助机构指派或者安排的法律援助人员的,不得就同一事项再次申请法律援助。
  第十二条 受援人隐瞒事实、提供伪证,法律援助机构有权依法终止法律援助,并可以向受援人追偿应当支付的相应法律援助费用。
  第十三条 法律援助机构和法律援助人员应当履行下列义务:
  (一)依法维护受援人的合法权益;
  (二)无正当理由不得拒绝、拖延或者终止承办的法律援助事项;
  (三)保守国家秘密、商业秘密,不得泄露受援人的隐私;
  (四)不得利用法律援助牟取不正当利益;
  (五)向受援人通报法律援助事项的进展情况;
  (六)提供法律援助不得收取任何财物。
  第十四条 司法行政部门、法律援助机构及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十五条 本规定自2004年11月1日起施行。



关于《天津市法律援助若干规定
(草案)》的说明

——2004年7月14日在天津市第十四届
人民代表大会常务委员会第十三次会议上

天津市司法局局长 刘广炬
主任、各位副主任、秘书长、各位委员:
  我受市人民政府委托,就《天津市法律援助若干规定(草案)》(以下简称《规定(草案)》作如下说明。该《规定(草案)》已于2004年5月10日经市人民政府第25次常务会议讨论通过,请予审议。
  一、制定《规定(草案)》的指导思想
  这个《规定(草案)》是根据《法律援助条例》拟定的,在指导思想上主要有两点考虑:
  (一)我市的法律援助制度需要进一步健全。通常情况下的法律服务是有偿的,而要保障经济困难的公民获得必要的法律服务,就要依法对其实施法律援助。这种法律援助制度的建立和实施,是尊重保障人权,推进社会进步的重要标志,也是政府及社会的一项共同义务。它的主要任务是保障经济困难的公民能够获得必要的法律服务,依法维护其合法权益。我市的法律援助工作从1997年开始起步,已建立各级法律援助机构19家,市总工会等社会团体也开展了法律援助工作。为推进这一制度的完善和发展,需要依法规范。
  (二)国务院《法律援助条例》需要结合地方实际进一步具体化。这主要是指本市的法律援助工作的职责、援助范围、受援人和法律援助人员的权利义务等问题,需要根据国务院《法律援助条例》相关条款规定的原则,结合地方实际进一步具体化,使之更具有可操作性。
  二、《规定(草案)》的主要内容
  国务院制定的《法律援助条例》对提供法律援助的事项、管辖、申请法律援助需要提供的证明材料、有异议复审的权利、具体实施法律援助的程序、终止法律援助的条件以及法律援助机构及其人员、律师事务所及律师、司法行政部门工作人员的法律责任等问题,已经作出了明确的规定。这些规定,法律援助机构及相关人员可以直接依法执行。因此,本《规定(草案)》本着具体化、不重复、可操作的精神,主要规范了以下内容:
  (一)关于政府的责任。根据国务院《法律援助条例》第三条第一款“法律援助是政府的责任”的规定,为便于操作,经征求市财政局同意,将其具体化为:“市和区、县人民政府应当积极推动法律援助工作。市和区、县人民政府将法律援助工作所需经费列入同级财政预算,并随着国民经济发展逐步增加。”
  (二)关于法律援助范围的具体标准。实施法律援助的条件是基于经济困难。对于经济困难的具体标准,在国务院《法律援助条例》第十三条中已明确授权“由省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域经济发展状况和法律援助事业的需要规定”。为此,《规定(草案)》第五条将这一标准具体化为:1.领取最低生活保障金的;2.社会福利机构中由政府供养的;3.由农村集体经济组织保吃、保住、保穿、保医、保葬的;4.因自然灾害、严重疾病、残疾或其他不可抗力的原因,造成经济困难,正在接受国家救济的。本条的第1项和第2项是城市公民获得法律援助的标准;第3项是农村公民获得法律援助的标准;第4项是特殊情况下公民获得法律援助的标准。这一标准符合实施法律援助的基本精神,也符合天津实际,同时也是参考了其他省市规定的标准拟定的,是可行的。
  (三)关于紧急法律援助。在实际生活中,有的经济困难的公民对法定时效即将届满或需立即采取保全措施的案件申请法律援助,不立即提供援助,可能会给申请援助的公民带来损失,甚至失去援助的意义。为了能够及时有效地向其提供法律援助,《规定(草案)》第八条规定,属于下列情形之一的,法律援助机构可以先行提供法律援助:第一,法定时效即将届满,需要在法定期限内提起诉讼的;第二,必须立即采取保全措施的;第三,其他紧急情况。
  (四)关于受援人及援助人员的权利和义务。《规定(草案)》在第十条规定了受援人享有了解法律援助事项的办理情况和在有事实证明法律援助人员不依法履行职责时,可以要求法律援助机构更换法律援助人员的权利。同时按照权利与义务统一的原则,在第十一条规定了受援人应当承担如实陈述案件事实、提供有关证据或者材料,协助配合法律援助人员的办案工作的义务。还在第十二条规定了法律援助人员在法律援助过程中有权要求受援人提供与法律援助案件有关的证据或者材料,并在第十三条规定了法律援助人员的六项具体义务。
  以上说明,连同《规定(草案)》,请一并审议。

关于《天津市法律援助若干规定(草案)》
修改情况的汇报

——2004年9月13日在天津市第十四届
人民代表大会常务委员会第十四次会议上

天津市人民代表大会法制委员会副主任委员 骆秀英
天津市人民代表大会常务委员会:
  市人大常委会第十三次会议于7月14日审议了市人民政府提请审议的《天津市法律援助若干规定(草案)》(以下简称草案)。会后,市人大常委会法工委会同内司委、市委办公厅法制处、市政府法制办、市司法局,根据常委会会议的审议意见和内司委提出的修改意见,以及其他有关方面提出的意见,对草案进行了研究和修改。
  市人大法制委员会8月2日至6日召开第二十三次会议,市政府法制办、市司法局和市委办公厅法制处的负责同志列席了会议。会议根据常委会的审议意见和其他方面提出的意见,对草案进行了逐条审议和修改,在与会委员一致同意的基础上,形成了《天津市法律援助若干规定(草案二次审议稿)》(以下简称二次审议稿)。二次审议稿经8月30日第十八次主任会议审议,决定提请本次会议审议。
  下面,我就修改的主要问题汇报如下:
  一、关于确定经济困难标准
  有的委员提出,草案第五条第(一)项将领取最低生活保障金作为经济困难标准之一。按照国务院《法律援助条例》的规定,请求给予最低生活保障待遇的公民可以申请法律援助。这样,如果公民请求给予最低生活保障待遇而申请法律援助时,就会因为没有领取最低生活保障金而无法获得法律援助。为此,二次审议稿第五条增加一项作为第(五)项:“经所在乡、镇人民政府或者街道办事处证明,实际生活水平低于区、县人民政府规定的最低生活标准的。”
  二、关于终止法律援助的规定
  有的委员提出,法律援助机构对受援人委托的事项或者提出的要求违法,或者受援人未如实陈述案件事实、提供伪证的情况,有权终止法律援助。据此,二次审议稿第十二条增加规定:“受援人隐瞒事实、提供伪证或者提出的要求违法,法律援助机构有权依法终止法律援助。”
  三、关于功能经济区设立法律援助机构
  有的委员提出,开发区、保税区、新技术产业园区等功能经济区的首要任务在于集中精力发展经济,不宜赋予过多的社会管理职能,也没有必要在所有功能经济区都设立法律援助机构。同时,根据《天津经济技术开发区条例》第九条的规定,除法律、行政法规规定实行垂直领导的外,市级管理部门不向开发区派出机构。据此,二次审议稿删除了草案第十五条。
  四、关于司法行政部门、法律援助机构及其工作人员的责任
  有的委员提出,应当明确司法行政部门、法律援助机构及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的责任。据此,二次审议稿第十四条根据国务院《法律援助条例》,增加规定:“司法行政部门、法律援助机构及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
  此外,还对草案的条款顺序和文字表述作了调整和修改。
  二次审议稿连同以上汇报,请一并审议。

关于《天津市法律援助若干规定(草案)》
审议结果的报告

——2004年9月14在天津市第十四届
人民代表大会常务委员会第十四次会议上

天津市人民代表大会法制委员会副主任委员 骆秀英
天津市人民代表大会常务委员会:
  9月13日,市十四届人大常委会第十四次会议对《天津市法律援助若干规定(草案)》进行了第二次审议。会议认为,二次审议稿的内容符合有关法律、法规的规定,符合本市的实际情况,已经基本成熟。会议没有提出修改意见。9月13日晚,市人大法制委员会召开第二十四次会议,市人民政府法制办、市司法局、市委办公厅法制处的负责同志列席了会议。会议对《天津市法律援助若干规定(草案)》进行了进一步研究,形成了草案建议表决稿,草案建议表决稿对二次审议稿作了两点修改。
  一、有的委员提出,草案第五条第(五)项规定的最低生活标准,城镇居民由市政府统一规定,农村居民由所在区、县政府规定。据此,将第五条第(五)项中的“区、县人民政府”改为“市或者区、县人民政府”。
  二、有的委员提出,草案第十二条关于“受援人提出的要求违法”与“隐瞒事实、提供伪证”在性质上是不同的,处理方式都采用“向受援人追偿应当支付的相应法律援助费用”不妥。因此,删去了“受援人提出的要求违法”的内容。将草案第十二条修改为:“受援人隐瞒事实、提供伪证,法律援助机构有权依法终止法律援助,并可以向受援人追偿应当支付的相应法律援助费用。”
  法制委员会认为,经过市人大常委会两次审议修改后形成的草案建议表决稿符合有关法律、法规的规定,内容是成熟、可行的。经主任会议同意提请本次会议表决。建议本条例自2004年11月1日起施行。












共青团中央、中国个体劳动者协会印发《关于加强青年个体劳动者中共青团组织建设的暂行办法》的通知

共青团中央、中国个体劳动者协会


共青团中央、中国个体劳动者协会印发《关于加强青年个体劳动者中共青团组织建设的暂行办法》的通知
(一九八七年十二月十日)



各省、自治区、直辖市团委,个体劳动者协会:

  青年个体劳动者中的共青团工作是共青团工作的一个新领域,也是共青团工作的一个重要组成部分。加强青年个体劳动者中的共青团组织建设,增强青年个体劳动者中的团组织活力,是共青团组织引导、教育、服务青年个体劳动者的重要保证,对于培养社会主义的新型青年个体劳动者队伍,有着十分重要的意义。

  现将《关于加强青年个体劳动者中共青团组织建设的暂行办法》发给你们,望认真贯彻执行。

 

关于加强青年个体劳动者中
共青团组织建设的暂行办法
  青年个体劳动者是一支新型的社会主义青年劳动者队伍。加强对青年个体劳动者的组织、引导、服务、教育,对于繁荣经济,搞活市场,方便人民生活,稳定社会秩序,培养有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设人才,有着十分重要的意义。

  目前,全国青年个体劳动者达到七百万人,其中团员三十四万人。随着个体经济的发展,这支队伍还将不断壮大,加强青年个体劳动者中的团组织建设已成为紧迫问题。为此,我们根据《中国共产主义青年团章程》和《中国个体劳动者协会章程》及党和国家有关政策、法规,特制定本管理办法。

(一)

  在青年个体劳动者中建立共青团组织是青年个体劳动者队伍发展的客观要求。它旨在加强对青年个体劳动者有组织、有系统的服务、教育和管理,团结和引导个体青年做社会主义的新型劳动者。

  个体团组织一般应建立在区、县以下的个体劳动者协会(以下简称“个协”)、分会中。在协会、分会及行业小组中根据团员人数和工作需要,建立团的基层委员会、总支部、支部。个体厂(店)、集贸市场中团员在三人以上且条件成熟的,也可建立团支部。个体团组织接受同级个协党组织和上级团组织的领导。个体团的工作逐级归口到团市(地)委青工部(城区部)。

  个体团组织的团员管理范围应包括:户口在本区(县)并在本区(县)取得营业执照的团员,户口不在本区(县)但在本区(县)取得临时营业执照的团员,以及在当地从事个体生产、经营、服务半年以上的团员。

  个体团组织要坚持积极地有计划地发展团员、向一切先进青年敞开团的大门的方针,热情培养,及时吸收优秀的个体青年加入团组织,以壮大个体青年中的团员队伍。

  团干部是团的工作骨干。个体团组织的干部一般应由青年个体劳动者担任。个协团委(团总支)书记也可由个协干部中的青年党员、团员担任。要通过民主选举把那些政治觉悟高,工作能力强,热心团的工作,在青年中有威信的团员和青年党员选拔到团的各级领导岗位。个体团干部要逐步实行培训,培训工作由团区、县委负责。

  为了配合个协中心任务开展工作,便于加强对个体青年的教育,个协团委(团总支)书记应参加同级个协理事会。

(二)

  个体团组织是青年个体劳动者之家,个体团的工作应集中体现这一宗旨。要对个体育年进行社会主义初级阶段党的基本路线教育、民主法制教育、职业道德教育、科学文化技术教育,以提高个体青年的基本素质。

  团组织要积极热心地为个体青年服务,反映青年个体劳动者的意见和要求,维护他们的合法权益;关心个体青年的生产、经营活动,积极帮助他们排难解忧;关心个体青年的政治成长,积极推荐优秀的个体青年入党,组织个体青年开展争当先进个体劳动者、新长征突击手、信得过个体户等竞赛活动和社会公益活动,及时表彰优秀个体青年;关心个体青年生活,开展形式多样的健康向上的文化娱乐活动,帮助他们解决生活困难,指导他们合理消费、正确处理婚姻和恋爱关系、建立幸福美满的家庭。

(三)

  团组织的活动经费和活动阵地是团组织开展活动的必要条件。凡属独立开展活动的个体团组织所收的团费暂不上缴。经费不足者,个协视情况予以补助。

  团的活动经费一定要用于开展团的活动,任何人不得随意挪用。要建立严格的经费管理制度,本着节约的原则合理使用。

  个体团组织要逐步建立自己的活动阵地。活动阵地要照顾个体青年特点。目前尚无活动阵地的团组织,可与企业、街道、机关团组织协商,共同使用阵地。

(四)

  个体团组织要主动地与个协、工商行政管理机关加强联系,争取他们的支持,积极配合个协、工商行政管理机关开展有利经济发展、有益青年身心健康的活动。个协应在团干部配备和培训、团的活动经费等方面提供必要的条件和保证。个协的党组织要定期研究和听取个体团组织的工作汇报,及时指导、考核团的工作。