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关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 17:38:38  浏览:9870   来源:法律资料网
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关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知

国家食品药品监督管理局药品监督司


关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知


食药监市函[2007]49号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品市场监管工作,提高监管效率和服务能力,完善信息发布制度,经研究,国家食品药品监督管理局决定从2007年5月1日起,在国家局网站公布“全国《药品经营许可证》(批发)、《医疗器械经营企业许可证》基础数据库”(以下简称“全国药品、医疗器械经营企业基础数据库”),以方便查询。各地为此做了大量工作,并在规定的时限内上传了本辖区经营企业相关数据。其中天津、上海、江苏、河南、海南、贵州、西藏、宁夏、新疆等地还上传了辖区内全部经营企业基本信息。为近一步完善“全国药品、医疗器械经营企业基础数据库”的工作。现将有关事宜通知如下:

  一、自5月1日起,公众用户可以在国家局外网(http://www.sfda.gov.cn)基础数据查询单元,查询全国药品批发企业、医疗器械经营企业基本信息;省局可以在国家局专网(http://10.64.1.22/data)查询全国药品批发、医疗器械经营、药品零售企业基本信息,查看全国药品医疗器械经营企业数据统计表。

  二、为解决部分省(区、市)药监部门自行建设的行政审批系统与国家局数据库连接问题,国家局将在2007年6月底前,完成“全国药品、医疗器械经营企业数据库接口标准”制定工作,该接口标准将作为地方局政务系统与国家局基础数据库联通的标准。有关省(区、市)药监部门要按照该接口标准开发与国家局数据库联通的程序。

  三、国家局将在2007年9月底前,完成对2004年开发的“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的改造工作。目前正在使用该系统进行经营许可行政审批工作的省(区、市)药监部门可以继续在本地服务器上开展工作,2007年10月1日后统一登陆国家局专网地址(http://10.64.1.22)开展经营许可行政审批工作,并在2007年9月15日前将本地服务器数据发给国家局。从2007年10月1日起,国家局将对“药品、医疗器械经营许可证管理系统”进行统一维护。

  四、在国家局对“药品、医疗器械经营许可证管理系统”进行改造期间,各地不能使用04版“药品、医疗器械经营许可证管理系统”继续工作的,要通过2007年3月6日国家局下发的“药品、医疗器械经营企业基本数据收集软件”,于每月15日前向上一级(食品)药品监督管理部门报送相关数据。


                       国家食品药品监督管理局药品监督司
                          二○○七年四月二十九日



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国家安全监管总局关于贯彻落实《安全评价机构管理规定》工作的通知

国家安全生产监督管理总局


国家安全监管总局关于贯彻落实《安全评价机构管理规定》工作的通知

安监总规划〔2009〕181号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,各省级煤矿安全监察机构:

新修订的《安全评价机构管理规定》(国家安全监管总局令第22号,以下简称《安评规定》)已于2009年7月1日公布,自2009年10月1日起施行。为切实做好《安评规定》的贯彻落实,加强安全评价工作,规范安全评价行为,现就有关工作通知如下:

一、充分认识新修订的《安评规定》的重要意义

加强对安全评价机构的监督管理,是各级安全监管部门和煤矿安全监察机构的一项重要职责。自2004年公布施行《安全评价机构管理规定》以来,在加强甲、乙级评价资质分级管理、规范安全评价机构的资质审批程序等方面起到了重要作用。实践证明,安全评价机构通过安全评价技术服务,及时发现生产经营单位存在的事故隐患并提出建议,为生产经营单位改善安全生产条件,消除安全生产事故隐患,发挥了重要的技术支撑作用。

但是,随着安全评价工作的深入开展,安全评价机构的管理工作出现了一些新情况、新问题。一是国家职业资格发生变化,需要对安全评价机构配备的安全评价师数量和履职专业能力要求作出相应的规定。二是原《安评规定》对安全评价机构的资质条件规定较宽,安全评价机构数量较多,存在恶性竞争的不良现象,需要对安全评价机构的设置实行统筹规划、合理布局、总量控制。三是处罚规定不明确,有些违法违规行为的处罚规定不够详细,需要对处罚的情形作出具体规定。新修订的《安评规定》从着重于水平,着重于规范,着重于管理的角度出发,在安全评价师专业能力及其职业资格制度、注册安全工程师配备、固定资产规模、设施设备、固定的工作场所等资质准入条件,以及甲乙级资质业务范围的划分、安全评价机构的审批程序、政务公开、违法违规行为的处罚、加强安全评价机构行业自律和强化安全评价机构定期考核等方面进行了修订。

新修订的《安评规定》公布实施,对进一步规范安全评价机构监督管理,引导和促进现有安全评价机构进行资源整合,加快形成一批技术实力雄厚的安全评价机构,发挥安全评价机构技术支撑作用等都具有重要的意义。各级安全监管部门和煤矿安监机构要把贯彻落实新修订的《安评规定》,完善安全评价机构监督机制,加强综合监督管理,促进生产经营单位安全生产管理、事故预防、隐患排查、风险控制的科学化、规范化,作为安全监管监察工作的一项重要任务,作为推进安全生产“三项行动”、加强安全生产“三项建设”的一项重要内容,摆上重要议事日程,切实抓紧抓好。

二、规范工作程序,严格行政审批

按照《安评规定》有关安全评价机构取得资质程序的规定,甲级、乙级资质审批机关要完善工作制度、规范工作程序,做到依法、严格、有序、高效开展。

(一)甲级资质审批工作程序。

国家安全监管总局负责全国安全评价机构的管理,同时负责甲级资质审批和证书的颁发工作。具体由国家安全监管总局规划科技司(以下简称总局资质审批机关)归口管理,各相关业务司局全程参加,聘请专家参与技术审查。

1.总局资质审批机关接到省级安全监管部门或煤矿安监机构(以下统称省级资质审批机关)提交的审核报告和安全评价机构申请人提供的有关证明材料后,应当及时登记,手续齐全、材料完备的,即予以受理;否则,不予受理并书面说明理由。予以受理的,应当及时将有关文件资料分送相关业务司局。

2.总局资质审批机关送相关业务司局进行专业技术能力审查,委托技术支持单位或专家进行形式审查。相关业务司局、委托单位或专家应当在接到文件材料之日起,5日内完成审查并向总局资质审批机关反馈书面审查意见。

3.经文件资料审查合格、确需现场审查的,总局资质审批机关应当组织现场审查工作组,成员包括相关业务司局人员、有关专家(已委托审查文件材料的除外),人数不得少于3人。现场审查后,形成审核报告。

4.经审查符合《安评规定》条件的,总局资质审批机关应当召开司务会集体研究,提出予以颁发或不予颁发证书的意见,报国家安全监管总局分管领导审定后上网公示,对无异议的,颁发资质证书,并向社会公告。

(二)乙级资质审批工作程序。

各省级资质审批机关负责本行政区域内安全评价机构的管理,同时负责乙级资质审批和证书的颁发以及甲级资质的审核工作。并根据国家安全监管总局总量控制目标,结合本地区社会经济发展水平、区域经济结构和安全评价工作的需要,定期提出本地区安全评价机构发展规划。

各省级资质审批机关要参照国家安全监管总局工作程序,制定本单位的工作制度,加强本单位内部机构之间的协调配合,努力改进工作方式,提高资质审批质量和效率。

省级资质审批机关颁发乙级资质证书后,要及时填写乙级资质安全评价机构审批备案表,自颁发资质证书之日起30日内报送总局资质审批机关备案。

三、坚持公开透明,接受社会监督

各级资质审批机关及其工作人员要坚持公开、公平、公正原则,严格依法依规进行审核、审批和颁发资质证书,除需要保密的事项外,审核、审批工作应当全过程接受社会监督。

(一)坚持政务公开,及时网上公开相关信息。各级资质审批机关要及时将安全评价机构资质申请条件、申报程序、工作要求、申报表、审批结果、管理制度、考核和有关情况处理结果等,在本部门政府网站上予以公开。

(二)推进电子政务建设,逐步实现网上申请审批。利用国家安全生产信息管理系统,建立安全评价资质和安全评价从业人员网上查询系统,逐步完善网上资质申报、审核、审批、日常监管、年度考核、从业人员管理、业绩管理以及信息发布等事项。

(三)加强行业自律,推动诚信建设。一方面,要积极引导安全评价机构和从业人员加强诚信建设,主动加入行业自律公约;另一方面,要积极发挥行业组织监督管理和自律作用,研究制定行业收费指导价格、规范安全评价技术服务合同、开展技术仲裁等,努力建立良性市场竞争机制。

(四)畅通信息渠道,接受社会监督。一是建立现场审查人员工作表现评价制度,对现场审查人员表现情况进行回访、反馈,发现违规违纪行为的,要及时予以纠正并按规定进行处理。二是建立申诉、投诉和举报制度,各级资质审批机关接到举报或投诉后,要认真核查、依法处理。三是实行通报和“黑名单”制度,凡是违反《安评规定》、《关于加强对安全生产中介活动监督管理的若干规定》(安监总办字〔2005〕98号)等规定以及其他诚信缺失行为,要定期通报、加入“黑名单”,通过互联网等新闻媒体向社会公布。

四、加强日常监管,促进健康发展

安全评价机构是安全生产领域提供技术服务的一支重要力量,各级安全监管部门和煤矿安全监察机构要把安全评价工作作为安全生产监管监察的一项基础性工作,把培育发展、规范管理安全评价机构作为安全生产技术支撑体系建设、建立安全生产长效机制的一个重要环节来抓,既要创造条件发挥安全评价机构技术服务和保障作用,又要加强对安全评价机构的监管,确保安全评价质量不断提高。

(一)加强制度建设,规范管理工作。各地区要依照《安评规定》和国家安全监管总局有关规定,结合本地区实际,建立和完善安全评价机构管理、安全评价机构考核、安全评价收费标准和加强廉政建设等各项制度;督促安全评价机构建立和完善内部管理制度和安全评价过程控制体系等,推动安全评价机构管理工作的科学化、制度化、规范化。

(二)加强日常监管,实施动态管理。各级安全监管部门和煤矿安全监察机构在开展安全生产检查、督查和其他行政执法时,要把安全评价机构作出安全评价报告质量情况,作为检查、督查和行政执法一项重要内容;要开展对安全评价机构的定期检查和不定期抽查。凡是不再符合安全评价机构相应资质条件的,要限期整改或暂扣资质证书,经整改仍达不到条件的,要依规吊销资质证书。

(三)严格事故查处,加大责任追究。各级安全监管部门和煤矿安全监察机构在查处事故时,要调阅事故单位安全评价报告,对其内容的真实性、提出的有关预防事故和加强安全管理措施等落实情况进行调查分析。安全评价机构要对作出的安全评价结果承担责任,凡发现安全评价报告存在虚假或者严重失实等严重问题的,要对提交安全评价报告的机构和相关人员开展调查,依法严肃追究责任;属于生产经营单位未按照安全评价报告进行设计、施工、验收、整改和运行的,要追究相关生产经营单位责任人员的责任。

五、明确相关要求,切实落到实处

(一)专职安全评价师必须具有与从业单位依法签定的劳动合同,具有从业单位为本人缴纳的基本养老保险、失业保险、基本医疗保险和工伤保险的有效证明;事业单位可出具住房公积金有效缴存证明。

(二)甲级、乙级资质安全评价机构从业范围划分,建设项目应按照《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号)精神和现行政府核准的投资项目目录要求执行;大中小型生产企业的划定应按照《中小企业标准暂行规定》(国经贸中小企〔2003〕143号文件印发)和国家有关统计标准执行。

(三)安全评价机构固定资产的认定,应提供国家认定相应资质单位出具的,具有法律效力的资产评估证明。

(四)民用爆破器材制造业等特殊行业只限甲级资质申报,并须经国家相关行业主管部门推荐。

申请海洋石油天然气开采安全评价机构资质的,参照本通知要求执行。

(五)同一安全评价机构只能获取一个级别安全评价资质,不得重复申报甲级、乙级安全评价机构资质。

(六)安全评价机构和安全评价人员必须对申报材料的真实性负责,一经发现并核实弄虚作假的,根据有关规定进行处罚。

(七)目前已取得资质的安全评价机构,不论资质有效期是否到期,均须在2010年6月30日之前,按照《安评规定》的要求进行复审换证。逾期不按规定复审换证或经审查不合格,继续从事安全评价活动的,按照国家有关规定进行处罚。

附件:1.安全评价师专业能力对照表
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_6288/2009/0904/72377/files_founder_1090916347/3054824204.doc

2.现场审查人员工作表现评价表
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_6288/2009/0904/72377/files_founder_1090916347/78341088.doc

3.安全评价机构资质申请表
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_6288/2009/0904/72377/files_founder_1090916347/313194924.doc

国家安全生产监督管理总局

二○○九年九月三日

对外贸易经济合作部关于加强对外商投资企业管理的通知

对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于加强对外商投资企业管理的通知
外经贸部


各省、自治区、直辖市、计划单列市外经贸委(厅、局),深圳市引进外资办公室:
随着外商投资的迅速增加,外商投资企业在我国经济发展中的比重和作用越来越大,加强对外商投资企业的管理工作日益重要。外经贸部门是对外经济合作的综合管理部门,负责研究吸引外商投资的方针政策和发展战略,指导和管理吸引外资工作;制订外商投资的法规、政策和管理办

法,监督、检查外商投资企业执行有关法律、法规、合同情况,协调解决有关问题。各级外经贸部门要依据国家法律、法规和政府赋予的职责加强对外商投资企业的管理,做好外商投资企业设立后的管理工作。管理工作的主要内容是统计、分析外商投资企业的投资、经营情况,研究制订有

关的政策规定,组织协调各有关部门为企业提供服务,检查、监督外商投资企业依法经营和履行合同、章程,办理合同、章程的变更,确认和考核两类企业,搞好企业进出口管理,调解投资者间的争议等。为进一步做好对外商投资企业的管理工作,完善外商投资企业管理服务体系,改善企

业的外部经营环境,促进外商投资企业的健康发展,现就外经贸部门加强对外商投资企业管理的有关问题通知如下:
一、严格检查外商投资企业出资者的出资
各级外经贸部门要加强对外商投资企业投资者出资的督促检查。对未按有关法律规定和企业合同、章程的约定如期缴资的,要发出催缴通知书,限期出资。催缴后仍不缴资的,依有关法律规定给予处罚,直至撤销批准证书。对批准成立后长时间未开展经营活动或查无下落的外商投资企

业,应会同工商部门予以撤销并公告。当前,要会同有关部门协助解决中方出资到位难的问题。
二、检查外商投资企业依法经营情况
外经贸部门要经常检查、监督企业是否依法经营。配合有关部门对有违法经营行为和擅自超范围经营的企业给予处罚,并限期改正。对发现企业违反税收、海关、外贸、外汇、劳动等有关法规的,要及时通报有关部门,并协助处理。
三、做好外商投资企业合同、章程变更的审批管理工作
外商投资企业修改合同、章程,包括变更名称和法定地址、调整注册资本、投资者股权转让、扩大经营范围、设立经营性分支机构等,都须经原审批机关批准。增加投资超过审核权限的,须报上级审批机关批准。企业董事会成员变更,须报原审批机关备案。投资者转让股权的,审批机

关应严格按照法律及企业合同、章程的规定进行审批。审批机关对减少注册资本的申请,须严格按有关规定审核,以确保不影响企业正常经营,不侵犯债权人权益。
审批机关要加强对外商投资企业终止清算的管理工作,要注意研究清算中遇到的政策问题,指导、监督企业依法进行清算。
四、做好两类企业的确认和考核工作
外经贸部门要做好产品出口企业和先进技术企业两类外商投资企业的确认工作,并严格按《对外贸易经济合作部关于确认和考核外商投资的产品出口企业和先进技术企业的规定》组织考核。每年要按时将确认和考核合格的产品出口企业和先进技术企业的名单通报有关部门。达不到考核

标准的企业不能享受两类企业的优惠待遇。
五、加强外商投资企业进出口管理
凡拟设立属于配额、许可证管理的出口产品的外商投资企业,地方外经贸部门应在项目立项阶段提出初审意见报外经贸部批准。对超越审批权限批准的企业,外经贸部原则上不予安排出口配额、许可证。外经贸部门应做好配额、许可证管理工作,在有关批准文件的基础上,根据企业的

实际生产能力核定和编制企业的配额、许可证商品进出口计划,参与组织企业参加出口配额招标工作。外经贸部门要定期检查外商投资企业的出口情况,采取措施,督促企业按合同规定的出口比例出口,同时帮助企业解决出口中遇到的政策性问题。
外经贸部门应指导和帮助外商投资企业开展对外促销活动,研究解决企业产品外销中出现的方向集中、反倾销指控等问题,督促企业积极参加反倾销应诉,制止低价竞销行为。
六、搞好外商投资企业的统计工作
统计分析是政策研究和决策的重要依据,是搞好外商投资企业管理工作的一项基础性工作。外经贸部门是外商投资的法定统计部门,各级外经贸部门要重视统计工作,加强领导,配备固定的人员及必要的设备,定期对统计人员进行培训。加强对外商投资企业设立及生产经营状况等动态

经济指标的统计和分析工作,统计数据要求及时、准确、全面。各级外经贸部门要加强对企业统计工作的指导和人员培训,对不按时按质报送统计报表的要有相应的制约手段,并按统计法的规定予以处罚。要及时将统计报表和统计分析报告报送政府领导、上级外经贸部门和统计部门,并将

统计分析情况及时抄送有关部门。
七、加强对外商投资企业的承包经营管理
企业承包经营涉及中外投资者的利益,外经贸部门要加强对中外合资经营企业、中外合作经营企业承包经营的指导和管理。承包经营必须严格按外经贸部、国家工商行政管理局《关于印发〈关于承包经营中外合资经营企业的规定〉的通知》(〔90〕外经贸法发第22号)进行,承包

经营合同按规定审批。坚决杜绝合资、合作合同中含有承包管理、承包利润等类似内容的条款。对自行承包的及违反承包经营管理规定的企业要予以处理。
八、做好对外商投资企业的服务和争议调解工作
对外商投资企业的服务是管理工作的一项重要内容,是改善投资环境的一个重要方面。各级外经贸部门要切实加强对外商投资企业的服务,了解和帮助企业解决经营中的困难和问题。牵头组织各有关部门对企业提供好的综合性服务。对于企业的投诉,属于外经贸部门管理范围的,要及

时研究处理解决或上报上级机关,不能拖而不办。属于其它部门管理的,要及时移送有关部门,协助有关部门处理解决。依法公正协调解决投资各方之间出现的矛盾与纠纷,有条件的可以设立争议调解机构,促使企业正常经营。配合劳动部门依法处理好劳资纠纷。
九、定期检查外商投资企业合同、章程的履行
各级外经贸部门除日常对外商投资企业进行监督管理外,还应定期对外商投资企业履行合同、章程等情况进行集中检查。检查的内容包括企业的出资、产品外销、技术转让、依法经营等。通过集中检查,表彰依法经营、经济效益好、对国家贡献大的企业。对于长期不履约、违法经营的

企业,要给予处罚,问题严重的,原审批机关要依法撤销批准证书,并通知工商部门吊销营业执照。集中检查工作应与有关部门互相配合,逐步实行联合检查(包括年检、抽查、不定期检查等)。
十、指导各地外商投资企业协会的工作
各级外经贸部门都要加强对外商投资企业协会工作的指导。充分发挥外商投资企业协会连接外商投资企业与政府的桥梁和纽带作用。协助各地协会健全机构,发展会员,帮助协会解决困难。通过协会将政府的政策、法规广泛传达到企业,同时通过协会来了解企业的意见和要求,帮助解

决企业的困难和问题。一些合同争议调解、国外反倾销应诉、配额招标、表彰、培训、咨询、调查研究等工作都可以通过协会来进行,发挥协会在外商投资企业管理工作中的作用。
十一、改进工作方法和工作作风,加强自身建设
外商投资企业的管理工作涉及到经贸委、工商、海关、外汇、税务、国有资产、劳动、工会等部门,外经贸部门要和各有关部门加强联系、密切配合、搞好协调,发挥综合协调和管理的作用,积极支持各有关部门做好监督管理和服务工作。按照社会主义市场经济的思路去研究和改进管

理工作,加强调查研究,注重政策研究,不断完善有关法规,减少行政手段,消除不合理的行政干预。强化为企业服务的观念,在监督工作中也要体现服务精神。要取得各级政府的支持,提高办公自动化程度,实行现代化管理手段。要建立健全外商投资咨询服务体系,加强外商投资服务中

心和外商投资企业协会的服务功能。发挥律师事务所,会计师事务所等中介机构的作用。
各级外经贸部门要搞好自身建设,设置专门的机构、配备足够的人员从事外商投资企业的管理工作,已有的机构要充实加强。外经贸干部要努力学习,不断提高自己的政策水平。要依法管理,注意发现和研究外商投资企业管理中的新情况、新问题,为外商投资企业排忧解难,搞好服务

工作。



1995年10月4日