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房地产估价机构管理办法

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房地产估价机构管理办法

建设部


房地产估价机构管理办法



中华人民共和国建设部令
第142号

  《房地产估价机构管理办法》已于2005年9月27日经第73次部常务会议讨论通过,现予发布,自2005年12月1日起施行。

建设部部长 汪光焘
二○○五年十月十二日

 

房地产估价机构管理办法

  第一章 总则

  第一条 为了规范房地产估价机构行为,维护房地产估价市场秩序,保障房地产估价活动当事人合法权益,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》等法律、行政法规,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内申请房地产估价机构资质,从事房地产估价活动,对房地产估价机构实施监督管理,适用本办法。

  第三条 本办法所称房地产估价机构,是指依法设立并取得房地产估价机构资质,从事房地产估价活动的中介服务机构。

  本办法所称房地产估价活动,包括土地、建筑物、构筑物、在建工程、以房地产为主的企业整体资产、企业整体资产中的房地产等各类房地产评估,以及因转让、抵押、城镇房屋拆迁、司法鉴定、课税、公司上市、企业改制、企业清算、资产重组、资产处置等需要进行的房地产评估。

  第四条 房地产估价机构从事房地产估价活动,应当坚持独立、客观、公正的原则,执行房地产估价规范和标准。

  房地产估价机构依法从事房地产估价活动,不受行政区域、行业限制。任何组织或者个人不得非法干预房地产估价活动和估价结果。

  第五条 国务院建设行政主管部门负责全国房地产估价机构的监督管理工作。

  省、自治区人民政府建设行政主管部门、直辖市人民政府房地产行政主管部门负责本行政区域内房地产估价机构的监督管理工作。

  市、县人民政府房地产行政主管部门负责本行政区域内房地产估价机构的监督管理工作。

  第六条 房地产估价行业组织应当加强房地产估价行业自律管理。

  鼓励房地产估价机构加入房地产估价行业组织。

 

  第二章 估价机构资质核准

  第七条 房地产估价机构资质等级分为一、二、三级。

  国务院建设行政主管部门负责一级房地产估价机构资质许可。

  省、自治区人民政府建设行政主管部门、直辖市人民政府房地产行政主管部门负责二、三级房地产估价机构资质许可,并接受国务院建设行政主管部门的指导和监督。

  第八条 房地产估价机构应当由自然人出资,以有限责任公司或者合伙企业形式设立。

  第九条 各资质等级房地产估价机构的条件如下:

  (一)一级资质

  1.机构名称有房地产估价或者房地产评估字样;

  2.从事房地产估价活动连续6年以上,且取得二级房地产估价机构资质3年以上;

  3.有限责任公司的注册资本人民币200万元以上,合伙企业的出资额人民币120万元以上;

  4.有15名以上专职注册房地产估价师;

  5.在申请核定资质等级之日前3年平均每年完成估价标的物建筑面积50万平方米以上或者土地面积25万平方米以上;

  6.法定代表人或者执行合伙人是注册后从事房地产估价工作3年以上的专职注册房地产估价师;

  7.有限责任公司的股东中有3名以上、合伙企业的合伙人中有2名以上专职注册房地产估价师,股东或者合伙人中有一半以上是注册后从事房地产估价工作3年以上的专职注册房地产估价师;

  8.有限责任公司的股份或者合伙企业的出资额中专职注册房地产估价师的股份或者出资额合计不低于60%;

  9.有固定的经营服务场所;

  10.估价质量管理、估价档案管理、财务管理等各项企业内部管理制度健全;

  11.随机抽查的1份房地产估价报告符合《房地产估价规范》的要求;

  12.在申请核定资质等级之日前3年内无本办法第三十二条禁止的行为。

  (二)二级资质

  1.机构名称有房地产估价或者房地产评估字样;

  2.取得三级房地产估价机构资质后从事房地产估价活动连续4年以上;

  3.有限责任公司的注册资本人民币100万元以上,合伙企业的出资额人民币60万元以上;

  4.有8名以上专职注册房地产估价师;

  5.在申请核定资质等级之日前3年平均每年完成估价标的物建筑面积30万平方米以上或者土地面积15万平方米以上;

  6.法定代表人或者执行合伙人是注册后从事房地产估价工作3年以上的专职注册房地产估价师;

  7.有限责任公司的股东中有3名以上、合伙企业的合伙人中有2名以上专职注册房地产估价师,股东或者合伙人中有一半以上是注册后从事房地产估价工作3年以上的专职注册房地产估价师;

  8.有限责任公司的股份或者合伙企业的出资额中专职注册房地产估价师的股份或者出资额合计不低于60%;

  9.有固定的经营服务场所;

  10.估价质量管理、估价档案管理、财务管理等各项企业内部管理制度健全;

  11.随机抽查的1份房地产估价报告符合《房地产估价规范》的要求;

  12.在申请核定资质等级之日前3年内无本办法第三十二条禁止的行为。

  (三)三级资质

  1.机构名称有房地产估价或者房地产评估字样;

  2.有限责任公司的注册资本人民币50万元以上,合伙企业的出资额人民币30万元以上;

  3.有3名以上专职注册房地产估价师;

  4.在暂定期内完成估价标的物建筑面积8万平方米以上或者土地面积3万平方米以上;

  5.法定代表人或者执行合伙人是注册后从事房地产估价工作3年以上的专职注册房地产估价师;

  6.有限责任公司的股东中有2名以上、合伙企业的合伙人中有2名以上专职注册房地产估价师,股东或者合伙人中有一半以上是注册后从事房地产估价工作3年以上的专职注册房地产估价师;

  7.有限责任公司的股份或者合伙企业的出资额中专职注册房地产估价师的股份或者出资额合计不低于60%;

  8.有固定的经营服务场所;

  9.估价质量管理、估价档案管理、财务管理等各项企业内部管理制度健全;

  10.随机抽查的1份房地产估价报告符合《房地产估价规范》的要求;

  12.在申请核定资质等级之日前3年内无本办法第三十二条禁止的行为。

  第十条 申请核定房地产估价机构资质等级,应当如实向资质许可机关提交下列材料:

  (一)房地产估价机构资质等级申请表(一式二份,加盖申报机构公章);

  (二)房地产估价机构原资质证书正本复印件、副本原件;

  (三)营业执照正、副本复印件(加盖申报机构公章);

  (四)出资证明复印件(加盖申报机构公章);

  (五)法定代表人或者执行合伙人的任职文件复印件(加盖申报机构公章);

  (六)专职注册房地产估价师证明;

  (七)固定经营服务场所的证明;

  (八)经工商行政管理部门备案的公司章程或者合伙协议复印件(加盖申报机构公章)及有关估价质量管理、估价档案管理、财务管理等企业内部管理制度的文件、申报机构信用档案信息;

  (九)随机抽查的在申请核定资质等级之日前3年内申报机构所完成的1份房地产估价报告复印件(一式二份,加盖申报机构公章)。

  申请人应当对其提交的申请材料实质内容的真实性负责。

  第十一条 新设立的中介服务机构申请房地产估价机构资质的,应当提供第十条第(一)项、第(三)项至第(八)项材料。

  新设立中介服务机构的房地产估价机构资质等级应当核定为三级资质,设1年的暂定期。

  第十二条 申请核定一级房地产估价机构资质的,应当向省、自治区人民政府建设行政主管部门、直辖市人民政府房地产行政主管部门提出申请,并提交本办法第十条规定的材料。

  省、自治区人民政府建设行政主管部门、直辖市人民政府房地产行政主管部门应当自受理申请之日起20日内审查完毕,并将初审意见和全部申请材料报国务院建设行政主管部门。

  国务院建设行政主管部门应当自受理申请材料之日起20日内作出决定。

  第十三条 二、三级房地产估价机构资质由设区的市人民政府房地产行政主管部门初审,具体许可程序及办理期限由省、自治区人民政府建设行政主管部门、直辖市人民政府房地产行政主管部门依法确定。

  省、自治区人民政府建设行政主管部门、直辖市人民政府房地产行政主管部门应当在作出资质许可决定之日起10日内,将准予资质许可的决定报国务院建设行政主管部门备案。 

  第十四条 房地产估价机构资质证书分为正本和副本,由国务院建设行政主管部门统一印制,正、副本具有同等法律效力。

  房地产估价机构遗失资质证书的,应当在公众媒体上声明作废后,申请补办。

  第十五条 房地产估价机构资质有效期为3年。

  资质有效期届满,房地产估价机构需要继续从事房地产估价活动的,应当在资质有效期届满30日前向资质许可机关提出资质延续申请。资质许可机关应当根据申请作出是否准予延续的决定。准予延续的,有效期延续3年。

  在资质有效期内遵守有关房地产估价的法律、法规、规章、技术标准和职业道德的房地产估价机构,经原资质许可机关同意,不再审查,有效期延续3年。

  第十六条 房地产估价机构的名称、法定代表人或者执行合伙人、注册资本或者出资额、组织形式、住所等事项发生变更的,应当在工商行政管理部门办理变更手续后30日内,到资质许可机关办理资质证书变更手续。

  第十七条 房地产估价机构合并的,合并后存续或者新设立的房地产估价机构可以承继合并前各方中较高的资质等级,但应当符合相应的资质等级条件。

  房地产估价机构分立的,只能由分立后的一方房地产估价机构承继原房地产估价机构资质,但应当符合原房地产估价机构资质等级条件。承继原房地产估价机构资质的一方由各方协商确定;其他各方按照新设立的中介服务机构申请房地产估价机构资质。

  第十八条 房地产估价机构的工商登记注销后,其资质证书失效。

 

  第三章 分支机构的设立

  第十九条 一级资质房地产估价机构可以按照本办法第二十条的规定设立分支机构。二、三级资质房地产估价机构不得设立分支机构。

  分支机构应当以设立该分支机构的房地产估价机构的名义出具估价报告,并加盖该房地产估价机构公章。

  第二十条 分支机构应当具备下列条件:

  (一)名称采用“房地产估价机构名称+分支机构所在地行政区划名+分公司(分所)”的形式;

  (二)分支机构负责人应当是注册后从事房地产估价工作3年以上并无不良执业记录的专职注册房地产估价师;

  (三)在分支机构所在地有3名以上专职注册房地产估价师;

  (四)有固定的经营服务场所;

  (五)估价质量管理、估价档案管理、财务管理等各项内部管理制度健全。

  注册于分支机构的专职注册房地产估价师,不计入设立分支机构的房地产估价机构的专职注册房地产估价师人数。

  第二十一条 新设立的分支机构,应当自领取分支机构营业执照之日起30日内,到分支机构工商注册所在地的省、自治区人民政府建设行政主管部门、直辖市人民政府房地产行政主管部门备案。

  省、自治区人民政府建设行政主管部门、直辖市人民政府房地产行政主管部门应当在接受备案后10日内,告知分支机构工商注册所在地的市、县人民政府房地产行政主管部门,并报国务院建设行政主管部门备案。

  第二十二条 分支机构备案,应当提交下列材料:

  (一)分支机构的营业执照复印件;

  (二)房地产估价机构资质证书正本复印件;

  (三)分支机构及设立该分支机构的房地产估价机构负责人的身份证明;

  (四)拟在分支机构执业的专职注册房地产估价师注册证书复印件。

  第二十三条 分支机构变更名称、负责人、住所等事项或房地产估价机构撤销分支机构,应当在工商行政管理部门办理变更或者注销登记手续后30日内,报原备案机关备案。

 

  第四章 估价管理

  第二十四条 从事房地产估价活动的机构,应当依法取得房地产估价机构资质,并在其资质等级许可范围内从事估价业务。

  一级资质房地产估价机构可以从事各类房地产估价业务。

  二级资质房地产估价机构可以从事除公司上市、企业清算以外的房地产估价业务。

  三级资质房地产估价机构可以从事除公司上市、企业清算、司法鉴定以外的房地产估价业务。

  暂定期内的三级资质房地产估价机构可以从事除公司上市、企业清算、司法鉴定、城镇房屋拆迁、在建工程抵押以外的房地产估价业务。

  第二十五条 房地产估价业务应当由房地产估价机构统一接受委托,统一收取费用。

  房地产估价师不得以个人名义承揽估价业务,分支机构应当以设立该分支机构的房地产估价机构名义承揽估价业务。

  第二十六条 房地产估价机构及执行房地产估价业务的估价人员与委托人或者估价业务相对人有利害关系的,应当回避。

  第二十七条 房地产估价机构承揽房地产估价业务,应当与委托人签订书面估价委托合同。

  估价委托合同应当包括下列内容:

  (一)委托人的名称或者姓名和住所;

  (二)估价机构的名称和住所;

  (三)估价对象;

  (四)估价目的;

  (五)估价时点;

  (六)委托人的协助义务;

  (七)估价服务费及其支付方式;

  (八)估价报告交付的日期和方式;

  (九)违约责任;

  (十)解决争议的方法。

  第二十八条 房地产估价机构未经委托人书面同意,不得转让受托的估价业务。

  经委托人书面同意,房地产估价机构可以与其他房地产估价机构合作完成估价业务,以合作双方的名义共同出具估价报告。

  第二十九条 委托人及相关当事人应当协助房地产估价机构进行实地查勘,如实向房地产估价机构提供估价所必需的资料,并对其所提供资料的真实性负责。

  第三十条 房地产估价机构和注册房地产估价师因估价需要向房地产行政主管部门查询房地产交易、登记信息时,房地产行政主管部门应当提供查询服务,但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的内容除外。

  第三十一条 房地产估价报告应当由房地产估价机构出具,加盖房地产估价机构公章,并有至少2名专职注册房地产估价师签字。

  第三十二条 房地产估价机构不得有下列行为:

  (一)涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让资质证书;

  (二)超越资质等级业务范围承接房地产估价业务;

  (三)以迎合高估或者低估要求、给予回扣、恶意压低收费等方式进行不正当竞争; 

  (四)违反房地产估价规范和标准; 

  (五)出具有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的估价报告; 

  (六)擅自设立分支机构; 

  (七)未经委托人书面同意,擅自转让受托的估价业务;

  (八)法律、法规禁止的其他行为。

  第三十三条 房地产估价机构应当妥善保管房地产估价报告及相关资料。

  房地产估价报告及相关资料的保管期限自估价报告出具之日起不得少于10年。保管期限届满而估价服务的行为尚未结束的,应当保管到估价服务的行为结束为止。

  第三十四条 除法律、法规另有规定外,未经委托人书面同意,房地产估价机构不得对外提供估价过程中获知的当事人的商业秘密和业务资料。

  第三十五条 房地产估价机构应当加强对执业人员的职业道德教育和业务培训,为本机构的房地产估价师参加继续教育提供必要的条件。

  第三十六条 县级以上人民政府房地产行政主管部门应当依照有关法律、法规和本办法的规定,对房地产估价机构和分支机构的设立、估价业务及执行房地产估价规范和标准的情况实施监督检查。 

  第三十七条 县级以上人民政府房地产行政主管部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:

  (一)要求被检查单位提供房地产估价机构资质证书、房地产估价师注册证书,有关房地产估价业务的文档,有关估价质量管理、估价档案管理、财务管理等企业内部管理制度的文件;

  (二)进入被检查单位进行检查,查阅房地产估价报告以及估价委托合同、实地查勘记录等估价相关资料;

  (三)纠正违反有关法律、法规和本办法及房地产估价规范和标准的行为。

  县级以上人民政府房地产行政主管部门应当将监督检查的处理结果向社会公布。

  第三十八条 县级以上人民政府房地产行政主管部门进行监督检查时,应当有两名以上监督检查人员参加,并出示执法证件,不得妨碍被检查单位的正常经营活动,不得索取或者收受财物、谋取其他利益。

  有关单位和个人对依法进行的监督检查应当协助与配合,不得拒绝或者阻挠。

  第三十九条 房地产估价机构违法从事房地产估价活动的,违法行为发生地的县级以上地方人民政府房地产行政主管部门应当依法查处,并将违法事实、处理结果及处理建议及时报告该估价机构资质的许可机关。

  第四十条 有下列情形之一的,资质许可机关或者其上级机关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销房地产估价机构资质:

  (一)资质许可机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予房地产估价机构资质许可的;

  (二)超越法定职权作出准予房地产估价机构资质许可的;

  (三)违反法定程序作出准予房地产估价机构资质许可的;

  (四)对不符合许可条件的申请人作出准予房地产估价机构资质许可的;

  (五)依法可以撤销房地产估价机构资质的其他情形。

  房地产估价机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得房地产估价机构资质的,应当予以撤销。

  第四十一条 房地产估价机构取得房地产估价机构资质后,不再符合相应资质条件的,资质许可机关根据利害关系人的请求或者依据职权,可以责令其限期改正;逾期不改的,可以撤回其资质。

  第四十二条 有下列情形之一的,资质许可机关应当依法注销房地产估价机构资质:

  (一)房地产估价机构资质有效期届满未延续的;

  (二)房地产估价机构依法终止的;

  (三)房地产估价机构资质被撤销、撤回,或者房地产估价资质证书依法被吊销的;

  (四)法律、法规规定的应当注销房地产估价机构资质的其他情形。

  第四十三条 资质许可机关或者房地产估价行业组织应当建立房地产估价机构信用档案。

  房地产估价机构应当按照要求提供真实、准确、完整的房地产估价信用档案信息。

  房地产估价机构信用档案应当包括房地产估价机构的基本情况、业绩、良好行为、不良行为等内容。违法行为、被投诉举报处理、行政处罚等情况应当作为房地产估价机构的不良记录记入其信用档案。

  房地产估价机构的不良行为应当作为该机构法定代表人或者执行合伙人的不良行为记入其信用档案。

  任何单位和个人有权查阅信用档案。

 

  第五章 法律责任

  第四十四条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请房地产估价机构资质的,资质许可机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告,申请人在1年内不得再次申请房地产估价机构资质。

  第四十五条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得房地产估价机构资质的,由资质许可机关给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款,申请人3年内不得再次申请房地产估价机构资质。

  第四十六条 未取得房地产估价机构资质从事房地产估价活动或者超越资质等级承揽估价业务的,出具的估价报告无效,由县级以上人民政府房地产行政主管部门给予警告,责令限期改正,并处1万元以上3万元以下的罚款;造成当事人损失的,依法承担赔偿责任。

  第四十七条 违反本办法第十六条规定,房地产估价机构不及时办理资质证书变更手续的,由资质许可机关责令限期办理;逾期不办理的,可处1万元以下的罚款。

  第四十八条 有下列行为之一的,由县级以上人民政府房地产行政主管部门给予警告,责令限期改正,并可处1万元以上2万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十九条第一款规定设立分支机构的;

  (二)违反本办法第二十条规定设立分支机构的;

  (三)违反本办法第二十一条第一款规定,新设立的分支机构不备案的。

  第四十九条 有下列行为之一的,由县级以上人民政府房地产行政主管部门给予警告,责令限期改正;逾期未改正的,可处5千元以上2万元以下的罚款;给当事人造成损失的,依法承担赔偿责任:

  (一)违反本办法第二十五条规定承揽业务的;

  (二)违反本办法第二十八条第一款规定,擅自转让受托的估价业务的;

  (三)违反本办法第十九条第二款、第二十八条第二款、第三十一条规定出具估价报告的。

  第五十条 违反本办法第二十六条规定,房地产估价机构及其估价人员应当回避未回避的,由县级以上人民政府房地产行政主管部门给予警告,责令限期改正,并可处1万元以下的罚款;给当事人造成损失的,依法承担赔偿责任。 

  第五十一条 违反本办法第三十条规定,房地产行政主管部门拒绝提供房地产交易、登记信息查询服务的,由其上级房地产行政主管部门责令改正。 

  第五十二条 房地产估价机构有本办法第三十二条行为之一的,由县级以上人民政府房地产行政主管部门给予警告,责令限期改正,并处1万元以上3万元以下的罚款;给当事人造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十三条 违反本办法第三十四条规定,房地产估价机构擅自对外提供估价过程中获知的当事人的商业秘密和业务资料,给当事人造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十四条 资质许可机关有下列情形之一的,由其上级行政主管部门或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)对不符合法定条件的申请人准予房地产估价机构资质许可或者超越职权作出准予房地产估价机构资质许可决定的;

  (二)对符合法定条件的申请人不予房地产估价机构资质许可或者不在法定期限内作出准予房地产估价机构资质许可决定的;

  (三)利用职务上的便利,收受他人财物或者其他利益的;

  (四)不履行监督管理职责,或者发现违法行为不予查处的。

 

  第六章 附则

  第五十五条 本办法自2005年12月1日起施行。1997年1月9日建设部颁布的《关于房地产价格评估机构资格等级管理的若干规定》(建房[1997]12号)同时废止。

  本办法施行前建设部发布的规章与本办法的规定不一致的,以本办法为准。


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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年七月五日

           正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。




天津市促进民营科技企业发展的若干规定

天津市人民政府


天津市促进民营科技企业发展的若干规定
天津市人民政府




民营科技企业是我国经济体制和科技体制改革的产物,也是推动科技事业和经济发展的一支有生力量。大力发展民营科技企业,对于加快实施科教兴市战略,实现经济体制和经济增长方式的根本性转变,推动经济、社会发展,具有十分重要的意义。各级人民政府要进一步解放思想,更
新观念,真正把发展民营科技企业列入重要议事日程,关心、支持民营科技企业发展,帮助他们解决实际困难和问题,促进我市民营科技企业再上新台阶。为此,特作如下规定。
一、民营科技企业。是指以科技人员为主体,从事科学研究、技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询和高新技术产品研制、生产、销售,以科技成果商品化为主要内容,以市场为导向,实行自筹资金、自愿组合、自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的知识密集型经济实体。

二、加强政府对民营科技企业的指导。市科委要会同有关部门做好对全市民营科技企业的统筹规划、服务、协调、监督等工作。民营科技企业的资格认定,在天津新技术产业园区之外注册的企业,由市科委或市科委授权各区、县科委、天津经济技术开发区科技局负责;在天津新技术产
业园区之内注册的企业,由天津新技术产业园区管理委员会负责。经认定的民营科技企业,可享受有关优惠政策。要充分发挥民营科技企业家协会的桥梁和纽带作用,积极支持他们协助各级政府做好有关行业服务和行业自律工作。
三、将民营科技企业发展纳入全市经济发展的总体规划,鼓励民营科技企业按照国家产业政策、技术政策进行研究开发和生产经营,加速科技成果转化,扩大产业规模。重点扶持一批骨干企业,对技术含量高、科技成果多、市场前景好、年技工贸总收入超过亿元的民营科技企业集团,
经市政府有关部门认定后,可享受我市扶持大型企业集团的有关政策;支持并鼓励优秀民营科技企业通过平等竞争,承担市级及其以上的技术开发和新产品试制项目,在科研项目立项、贷款、科技三项费使用、科技成果鉴定、开展国际科技合作等方面,可享受国有企业的同等政策。
四、从文件下发之日起新办的天津新技术产业园区外注册的民营科技企业,其所得税实行5年内先征后返,前两年100%返还,后3年50%返还。在新技术产业园区内注册、在区外经营并被认定为高新技术企业的民营科技企业,可享受新技术产业园区的优惠政策。
五、要采取多种形式,拓宽融资渠道,对具备条件的民营科技企业,经有关部门批准,可优先安排发行企业债券、股票及上市。对具有一定规模、科技含量高、经济效益好、市场前景好的大中型民营科技企业,支持其向股份公司转化。
六、民营科技企业年技工贸总收入达3000万元以上的,经有关部门批准,可以取得或扩大自营进出口权;经批准可享受外贸公司的同等政策。
七、民营科技企业投资建设的固定资产投资项目,凡符合国家及本市产业政策,用于科研、生产的,可适用固定资产投资方向调节税零税率,以鼓励民营科技企业扩大规模。
八、在国家、市政府批准建立的国家、市、区县级开发区内,可以以优惠的出让价格将土地使用权出让给民营科技企业。
九、鼓励民营科技企业的科技人员以技术、资本等投资入股。创建公司制民营科技企业或进行公司制改造,可以高新技术成果作价入股,其比例最高可占注册资本的35%。民营科技企业在进行公司制改造时,可将无形资产的30%作为创业奖励股,奖励在企业创业和发展中起着不可
替代作用的科技人员和管理人员。
十、完善民营科技企业的分配方式,坚持按劳分配为主体,多种分配方式并存的分配制度。内部分配可按照工资总额的增长幅度低于经济效益的增长幅度,职工实际平均工资增长幅度低于本企业劳动生产率增长幅度的原则进行。
十一、民营科技企业的科技人员,可以按照国家和本市职称工作的政策规定,参加本市专业技术职称评定,所取得的专业技术资格与其他国有企业、科研单位的专业技术人员同等对待。
十二、民营科技企业特别是国有民营科技企业应按照建立现代企业制度的方向积极进行转制工作,在转制过程中,可享受我市现代企业制度试点的有关优惠政策。国有民营科技企业改制为股份合作制的,可参照市人民政府办公厅《转发市体改委〈关于放开放活国有小型企业的实施意见
〉》(津政办发〔1996〕34号)及市体改委等五部门《印发〈关于放开放活国有小型企业的实施意见的补充意见〉的通知》(津体改委发〔1996〕34号)的有关政策执行。
十三、积极鼓励民营科技企业参与国有资产的结构调整与重组,对有条件兼并、承包、租赁、收购国有中小企业的,经批准可享受优化资本结构试点城市的有关政策。
十四、从1998年起,对于民营科技企业上缴的所得税,各级财政部门按照实际上缴额,每年至少集中50%作为本地区科技发展基金,用于民营科技企业的贷款、担保等,支持民营科技企业发展。
十五、鼓励和支持民营科技企业进行技术创新。其当年直接用于研究开发新产品、新技术、新工艺所发生的费用,按照财政部、国家税务总局关于促进企业技术进步有关财政税收问题的规定,实行税前扣除。民营科技企业进行技术改造和新产品开发购置的测试仪器、设备等固定资产,
经批准可实行快速折旧。
十六、民营科技企业开发的新产品,自售出之日起,经有关部门审核,可按国家级产品3年内、市级产品2年内,将所得税新增部分,全部留给企业,用于生产和经营。同科研单位、大专院校进行技术合作,购买技术专利、引进国内外先进技术所发生的费用可分期摊入成本。
十七、支持并鼓励民营科技企业按照《中华人民共和国公司法》建立母子公司体制,符合条件的可组建科技企业集团。
十八、鼓励民营科技企业安置国有企业或城镇集体企业下岗职工。当年安置下岗职工占民营科技企业全部职工总数60%以上的,经批准,免征企业所得税3年;免税期满后,当年新安置下岗职工占原从业人数30%以上的,经批准,可减半征收企业所得税两年。
十九、外地和留学归国的高级专业技术人员来我市创办民营科技企业,经有关部门批准,可优先办理调入落户手续;个人投资200万元以上并拥有可供转产的高新技术成果的,优先办理本人及家属落户手续。
留学归国人员兴办科技企业,优先安排科研开发基金的使用。
二十、把民营科技企业人才列入全市人才资源管理与开发规划。市及各区县人事局及其所属人才服务机构要认真做好这些企业存档人员的人事代理工作,并采取有效措施,为民营科技企业发展提供各类专业人才。
二十一、免收民营科技企业的工商和科技行政管理费;天津市科技贸易街管理委员会对驻街企业收取管理费的标准由原来不高于营业额的5‰降至3‰。
二十二、民营科技企业集团的核心层企业,在名称中可以不反映行业特点;设立非公司企业,注册资本在10万元以上的,企业名称允许直冠市级名称;设立公司的按公司法规定办理。自然人投资的民营科技企业的注册资金最低标准为1万元。
二十三、各级政府应定期表彰先进的民营科技企业、企业经营者、民营科技企业管理部门和个人,并给予奖励。
二十四、由市科委根据本规定制定我市民营科技企业管理办法。



1998年2月12日